Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vegetaalizace mateřské stravy během těhotenství: Souvislost s výsledky těhotenství a zdravím novorozence. (VEGALIM)

5. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

VEGALIM: Vegetalizace mateřské stravy během těhotenství: Souvislost s výsledky těhotenství a zdravím novorozence.

Snížení spotřeby potravin živočišného původu ve prospěch více rostlinné stravy je velkou výzvou v oblasti životního prostředí, veřejného zdraví a ekonomiky. Údaje o zdravotních účincích vysoce vegetativní stravy jsou k dispozici pouze pro dospělé. Pouze několik studií uvádí vliv úrovně vegetalizace mateřské stravy během těhotenství na zdraví matky a vývoj a zdraví dítěte. Cílem projektu VEGALIM je popsat úroveň vegetace stravy těhotných žen a kvalitu jejich stravy na začátku těhotenství (první trimestr) a na konci těhotenství a prozkoumat možné účinky na jejich plazmatický lipidový profil, které by mohly vliv na jejich zdraví během těhotenství a zdraví novorozence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky budou zařazeny během kontrolní návštěvy v 1. trimestru (v 11./13. týdnu amenorey), kterou organizuje Centrum pro screening a hodnocení rizik matek a plodů Fakultní nemocnice v Nantes (CEMAFOER). Pacienti budou poté informováni o výzkumném projektu a bude získán jejich souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Těhotné ženy konzultují CEMAFOER z Fakultní nemocnice Nantes pro sledování těhotenství
  • Gestační věk mezi 11 a 13+6 dny
  • Porozumění francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilé ženy
  • Pacient, který protestoval proti zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy zařazené do projektu VEGALIM
Těhotné ženy konzultující CEMAFOER (Centrum pro screening a hodnocení rizik matek a plodů) Fakultní nemocnice v Nantes pro sledování těhotenství
Jiný: Dotazník frekvence jídla
Globální index vegetalizace stravy (The Plant based Diet Index: PDI) získáme z dat získaných pomocí semikvantitativních dotazníků o frekvenci jídla (Food Frequency Questionnaire (FFQ)) validovaných na národní kohortě ELFE (French Longitudinal Study z roku Dětství (https://www.elfe-france.fr)) a dokončena ženami v 1. trimestru těhotenství (T1) a při porodu.
Jiný: Odběr 4 ml mateřské krve
Odběr 4 ml mateřské krve z jedné zkumavky v prvním trimestru a při porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace úrovní spotřeby rostlinných potravin na začátku těhotenství (na konci prvního trimestru těhotenství) na základě vyplnění dotazníku o frekvenci potravin (FFQ, stupnice od 0 do 6; 0 je nejhorší výsledek)
Časové okno: 25 minut
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studujte změny v kvalitě stravy mezi 1. a 3. trimestrem těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studium souvislosti mezi vegetariánskou stravou v prvním trimestru těhotenství a výsledky těhotenství (jako je nedonošenost, porodní váha, mateřské patologie nepřítomné v době zařazení (gestační diabetes, preeklampsie atd.).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte souvislost mezi kvalitou stravy v prvním trimestru těhotenství a výsledky těhotenství (jako je nedonošenost, porodní hmotnost, mateřské patologické stavy nepřítomné v době zařazení (gestační diabetes, preeklampsie atd.).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte souvislost mezi vegetací stravy a lipidovým profilem žen v 1. trimestru a při porodu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte souvislost mezi kvalitou stravy a lipidovým profilem žen v 1. trimestru a při porodu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte souvislost mezi vegetací stravy a celkovým stavem mastných kyselin u žen v 1. trimestru a při porodu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte souvislost mezi kvalitou stravy a celkovým stavem mastných kyselin u žen v 1. trimestru a při porodu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studujte vývoj vegetačního skóre mezi 1. a 3. trimestrem těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikujte další biologické markery, jako jsou vitamíny, které mohou být ovlivněny změnou stravy, a studujte vliv kvality stravy na tyto potenciální plazmatické markery pacienta a na plazmu pupečníkové krve.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Studovat asociaci mezi kvalitou stravy a lipidovým profilem pupečníkové krve při porodu (T3).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMR 1280 PHAN
INRAE - CRESS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Winer, MD, PHD, Nantes university hospital
  • Ředitel studie: Veronique Ferchaud-Roucher, PhD, UMR 1280 PHAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC23_0399
  • 2023-A01997-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení