Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roślinność diety matki podczas ciąży: związek z wynikami ciąży i zdrowiem noworodka. (VEGALIM)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

VEGALIM: Roślinność diety matki podczas ciąży: związek z wynikami ciąży i zdrowiem noworodka.

Ograniczenie spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego na rzecz diety opartej w większym stopniu na roślinach stanowi główne wyzwanie dla środowiska, zdrowia publicznego i gospodarki. Dane na temat skutków zdrowotnych diet silnie roślinnych są dostępne wyłącznie dla osób dorosłych. Tylko nieliczne badania donoszą o wpływie poziomu wegetalizacji diety matki w czasie ciąży na zdrowie matki oraz rozwój i zdrowie dziecka. Celem projektu VEGALIM jest opisanie poziomu wegetalizacji diety kobiet w ciąży i jakości ich diety na początku ciąży (pierwszy trymestr) i pod koniec ciąży oraz zbadanie potencjalnego wpływu na profil lipidowy osocza, jaki może mieć wpływ na ich zdrowie w czasie ciąży i zdrowie noworodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Norbert Winer, Dr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zostaną uwzględnione podczas wizyty kontrolnej w pierwszym trymestrze ciąży (w 11./13. tygodniu braku miesiączki), zorganizowanej przez centrum badań przesiewowych i oceny ryzyka patologii matki i płodu Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes (CEMAFOER). Pacjenci zostaną wówczas poinformowani o projekcie badawczym i uzyskana zostanie ich zgoda na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety w ciąży konsultują się z CEMAFOER ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w celu monitorowania ciąży
  • Wiek ciążowy od 11 do 13+6 dni
  • Zrozumienie języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletnie kobiety
  • Pacjent, który sprzeciwił się włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży objęte projektem VEGALIM
Kobiety w ciąży konsultujące się z CEMAFOER (Centrum badań przesiewowych i oceny ryzyka patologii matki i płodu) Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w celu monitorowania ciąży
Inny: Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Globalny wskaźnik wegetalizacji diety (Indeks diety oparty na roślinach: PDI) otrzymamy z danych uzyskanych za pomocą półilościowych kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)) zwalidowanych na krajowej kohorcie ELFE (French Longitudinal Study from Dzieciństwo (https://www.elfe-france.fr)) i wypełniane przez kobiety w pierwszym trymestrze ciąży (T1) i przy porodzie.
Inny: Pobranie 4 ml krwi matki
Pobranie jednej probówki zawierającej 4 ml krwi matki w pierwszym trymestrze i podczas porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka poziomu spożycia żywności pochodzenia roślinnego na początku ciąży (pod koniec pierwszego trymestru ciąży) na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ, skala od 0 do 6; 0 oznacza najgorszy wynik)
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w jakości diety pomiędzy 1. a 3. trymetrem ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie związku pomiędzy dietami wegetariańskimi w pierwszym trymestrze ciąży a wynikami ciąży (takimi jak wcześniactwo, masa urodzeniowa, patologie matki nieobecne w momencie włączenia (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy itp.).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadanie związku między jakością diety w pierwszym trymestrze ciąży a wynikami ciąży (takimi jak wcześniactwo, masa urodzeniowa, patologie matki nieobecne w momencie włączenia (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy itp.).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadaj związek między roślinnością diety a profilem lipidowym kobiet w I trymestrze ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadaj związek między jakością diety a profilami lipidowymi kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadaj związek między roślinnością diety a całkowitym poziomem kwasów tłuszczowych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadaj związek między jakością diety a całkowitym poziomem kwasów tłuszczowych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadaj ewolucję wskaźnika wegetacji pomiędzy 1. a 3. trymestrem ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikuj inne markery biologiczne, takie jak witaminy, które mogą być pod wpływem zmiany diety, oraz zbadaj wpływ jakości diety na te potencjalne markery osocza pacjenta i osocza krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zbadanie związku między jakością diety a profilem lipidowym krwi pępowinowej podczas porodu (T3).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMR 1280 PHAN
INRAE - CRESS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norbert Winer, MD, PHD, Nantes university hospital
  • Dyrektor Studium: Veronique Ferchaud-Roucher, PhD, UMR 1280 PHAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC23_0399
  • 2023-A01997-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami