Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegetalisering af moderens kost under graviditeten: sammenhæng med graviditetsresultater og nyfødts sundhed. (VEGALIM)

5. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

VEGALIM: Vegetalisering af moderens kost under graviditeten: sammenhæng med graviditetsresultater og nyfødtes sundhed.

At reducere forbruget af animalske fødevarer til fordel for en mere plantebaseret kost er en stor miljømæssig, folkesundhedsmæssig og økonomisk udfordring. Data om sundhedseffekterne af stærkt vegeteret kost er kun tilgængelige for voksne. Kun få undersøgelser rapporterer om effekten af ​​vegetaliseringsniveauet af moderens kost under graviditeten på moderens helbred og barnets udvikling og sundhed. Formålet med VEGALIM-projektet er at beskrive vegetaliseringsniveauet af gravide kvinders kostvaner og kvaliteten af ​​deres kost tidligt i graviditeten (første trimester) og i slutningen af ​​graviditeten, og at undersøge de potentielle effekter på deres plasmalipidprofil, der kan indvirkning på deres helbred under graviditeten og den nyfødtes sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Winer, Dr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive inkluderet under opfølgningsbesøget i 1. trimester (ved 11/13 ugers amenoré), organiseret af Nantes Universitetshospital's mødre- og føtale patologiscreening og risikovurderingscenter (CEMAFOER). Patienterne vil derefter blive informeret om forskningsprojektet, og deres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der konsulterer CEMAFOER fra Nantes Universitetshospital for graviditetsovervågning
  • Svangerskabsalder mellem 11 og 13+6 dage
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige kvinder
  • Patient, der protesterede mod at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder inkluderet i VEGALIM-projektet
Gravide kvinder, der konsulterer CEMAFOER (Center for Maternal and Fetal Pathology Screening and Risk Assessment) på Nantes Universitetshospital med henblik på graviditetsovervågning
Andet: Spørgeskema for madhyppighed
Vi vil opnå et globalt indeks for vegetalisering af kosten (Plant Based Diet Index: PDI) fra data opnået ved hjælp af semikvantitative spørgeskemaer om fødevarehyppighed (Food Frequency Questionnaire (FFQ)) valideret på den nationale ELFE-kohorte (French Longitudinal Study fra Barndom (https://www.elfe-france.fr)) og afsluttet af kvinder i 1. trimester af graviditeten (T1) og ved fødslen.
Andet: Opsamling af 4 mL moderblod
En prøveopsamling på 4 mL moderblod i første trimester og ved fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af niveauerne af plantebaseret fødevareforbrug i begyndelsen af ​​graviditeten (ved slutningen af ​​graviditetens første trimester) baseret på udfyldelsen af ​​Food Frequency Questionnaire (FFQ, skala fra 0 til 6; 0 er det værste resultat)
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg ændringer i kostkvalitet mellem 1. og 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem vegetarisk kost i graviditetens første trimester og graviditetsresultater (såsom præmaturitet, fødselsvægt, modersygdomme, der ikke var til stede på tidspunktet for inklusion (svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem diætkvalitet i graviditetens første trimester og graviditetsresultater (såsom præmaturitet, fødselsvægt, maternelle patologier, der ikke var til stede på tidspunktet for inklusion (svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem kostens vegetalisering og lipidprofilen hos kvinder i 1. trimester og ved fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem kostkvalitet og lipidprofiler hos kvinder i 1. trimester og ved fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem kostens vegetalisering og kvinders samlede fedtsyrestatus i 1. trimester og ved fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem kostkvalitet og total fedtsyrestatus hos kvinder i 1. trimester og ved fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg udviklingen af ​​vegetationsscoren mellem 1. og 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificer andre biologiske markører, såsom vitaminer, der kan blive påvirket af en ændring i kost, og undersøg indflydelsen af kostens kvalitet på disse potentielle plasmamarkører i patientens plasma og i navlestrengsblodplasma.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøg sammenhængen mellem kostkvalitet og lipidgehaltet i navlesnorblod ved fødslen (T3).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMR 1280 PHAN
INRAE - CRESS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Winer, MD, PHD, Nantes university hospital
  • Studieleder: Veronique Ferchaud-Roucher, PhD, UMR 1280 PHAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC23_0399
  • 2023-A01997-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger