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Vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza: associazione con gli esiti della gravidanza e la salute del neonato. (VEGALIM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

VEGALIM: Vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza: associazione con gli esiti della gravidanza e la salute del neonato.

Ridurre il consumo di alimenti di origine animale a favore di una dieta più a base vegetale rappresenta una grande sfida ambientale, di salute pubblica ed economica. I dati sugli effetti sulla salute delle diete altamente vegetate sono disponibili solo per gli adulti. Solo pochi studi riportano l'effetto del livello di vegetalizzazione della dieta materna durante la gravidanza sulla salute della madre, sullo sviluppo e sulla salute del bambino. Lo scopo del progetto VEGALIM è descrivere il livello di vegetalizzazione della dieta delle donne incinte e la qualità della loro dieta all'inizio della gravidanza (primo trimestre) e alla fine della gravidanza, ed esplorare i potenziali effetti sul loro profilo lipidico plasmatico che potrebbero impatto sulla loro salute durante la gravidanza e sulla salute del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Norbert Winer, Dr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti saranno incluse durante la visita di follow-up del 1° trimestre (a 11/13 settimane di amenorrea), organizzata dal Centro di screening patologico materno e fetale e di valutazione del rischio (CEMAFOER) dell'Ospedale Universitario di Nantes. I pazienti verranno quindi informati del progetto di ricerca e verrà ottenuto il loro consenso a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donne incinte consultano il CEMAFOER dell'Ospedale Universitario di Nantes per il monitoraggio della gravidanza
  • Età gestazionale compresa tra 11 e 13+6 giorni
  • Capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Donne minorenni
  • Paziente che si è opposto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte incluse nel progetto VEGALIM
Donne incinte che consultano il CEMAFOER (Centro di screening e valutazione dei rischi della patologia materna e fetale) dell'Ospedale universitario di Nantes per il monitoraggio della gravidanza
Altro: Questionario sulla frequenza alimentare
Otterremo un indice globale di vegetalizzazione della dieta (Plant based Diet Index: PDI) a partire da dati ottenuti utilizzando questionari semiquantitativi sulla frequenza alimentare (Food Frequency Questionnaire (FFQ)) validati sulla coorte nazionale ELFE (French Longitudinal Study from Infanzia (https://www.elfe-france.fr)) e compilati dalle donne nel 1° trimestre di gravidanza (T1) e al momento del parto.
Altro: Raccolta di 4 ml di sangue materno
Raccolta di una provetta da 4 ml di sangue materno nel primo trimestre e al momento del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei livelli di consumo di alimenti a base vegetale all'inizio della gravidanza (alla fine del primo trimestre di gravidanza) sulla base del completamento del Food Frequency Questionnaire (FFQ, scala da 0 a 6; 0 è il risultato peggiore)
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare i cambiamenti nella qualità della dieta tra il 1° e il 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studio dell'associazione tra diete vegetariane nel primo trimestre di gravidanza ed esiti della gravidanza (quali prematurità, peso alla nascita, patologie materne non presenti al momento dell'inclusione (diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta nel primo trimestre di gravidanza ed esiti della gravidanza (come prematurità, peso alla nascita, patologie materne non presenti al momento dell'inclusione (diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la vegetalizzazione della dieta e il profilo lipidico delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta e profilo lipidico delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la vegetalizzazione della dieta e lo stato degli acidi grassi totali delle donne nel 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra qualità della dieta e stato degli acidi grassi totali nelle donne al 1° trimestre e al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'evoluzione del punteggio della vegetazione tra il 1° e il 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare altri marcatori biologici, come le vitamine, che potrebbero essere influenzati da un cambiamento nella dieta, e studiare l'influenza della qualità della dieta su questi potenziali marcatori plasmatici del paziente e del plasma del sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Studiare l'associazione tra la qualità della dieta e il profilo lipidico del sangue del cordone ombelicale al momento del parto (T3).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMR 1280 PHAN
INRAE - CRESS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norbert Winer, MD, PHD, Nantes university hospital
  • Direttore dello studio: Veronique Ferchaud-Roucher, PhD, UMR 1280 PHAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC23_0399
  • 2023-A01997-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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