Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SNB na QoR u pacientů podstupujících supratentoriální resekci tumoru

7. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv skalpového nervového bloku na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících supratentoriální resekci tumoru

Pacienti se supratentoriálním tumorem podstupující kraniotomii mají vyšší riziko pooperační bolesti, která ovlivní jejich pooperační kvalitu zotavení (QoR). Přestože blokáda skalpového nervu (SNB) může zmírnit pooperační bolest, vliv na pooperační QoR u pacientů se supratentoriálním tumorem podstupujících kraniotomii je stále nejasný. Cílem této studie je prozkoumat vliv SNB na pooperační QoR u této populace. Abychom tento efekt prozkoumali, navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 84 pacientů se supratentoriálním tumorem náhodně rozděleno do skupiny SNB nebo kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je 15bodové skóre QoR 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují 15-položkové QoR skóre 72 hodin po operaci, Rikerovu stupnici sedace-agitace, nevolnost a zvracení, intraoperační spotřebu opioidů a propofolu, perioperační srdeční frekvenci a střední arteriální tlak, dobu trvání anestezie a operace, dobu do extubace, Délka PACU, délka pooperačních dnů, nežádoucí příhody do 72 hodin a celkové léčebné náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • diagnóza zněla supratentoriální tumor;
  • plánovaná elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové anestezii;
  • fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III;

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≦ 18 kg/m2 nebo BMI ≧ 30 kg/m2;
  • odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas;
  • předpokládaná doba trvání operace je příliš krátká (<2 h) nebo příliš dlouhá (>6 h);
  • dysfunkce jater nebo ledvin, těžké kardiopulmonální selhání nebo onemocnění nervového systému;
  • s jinými zhoubnými nádory;
  • těžké hematologické onemocnění a/nebo abnormální koagulační funkce;
  • horečka, systémová infekce a/nebo infekce pokožky hlavy;
  • nádory jsou metastázy, aneuryzmata, hemangiom nebo lokalizované v lebeční základně nebo lokalizované ve funkčních oblastech mozku, jako je jazyk a pohyb;
  • alergie na jakýkoli lék použitý v této studii;
  • anamnéza resekce nádoru po kraniotomii;
  • předoperační použití protizánětlivých činidel nebo analgetik;
  • těhotné ženy, kojící ženy, negramotní lidé, lidé s kognitivní poruchou, s anamnézou duševního onemocnění, neschopní komunikovat a dokončit hodnocení na stupnici;
  • pacienti se závažnými hemodynamickými poruchami nebo jinými život ohrožujícími komplikacemi během operace nebo ti, kteří jsou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou celkovou anestezii bez nervových blokád.
Experimentální: Skupina SNB
Účastníci randomizovaní do skupiny SNB obdrží celkovou anestezii kombinovanou se SNB s použitím 0,75% ropivakainu, kterou provede stejný ošetřující anesteziolog.
Postup: skalpový nervový blok
Ve skupině SNB budou po úvodu do anestezie provedeny bilaterální blokády skalpového nervu s použitím 20 ml 0,75% ropivakainu. K pokrytí oblasti chirurgického řezu a svorky lebky je oboustranně blokováno sedm skalpových nervů včetně supratrochleárního, supraorbitálního, zygomaticotemporálního, aurikulotemporálního, menšího týlního nervu a většího týlního nervu injekcí 1–2 ml roztoku pomocí jehly 25-gauge.
Ostatní jména:
  • 0,75 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položkové skóre QoR 24 hodin po operaci
Časové okno: do 1 dne po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence se hodnotí pomocí QoR-15 první den po operaci.
do 1 dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položkové skóre QoR 72 hodin po operaci
Časové okno: do 3 dne po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence se hodnotí pomocí QoR-15 třetí den po operaci.
do 3 dne po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 3 dne po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) v 6 časových bodech: 20 minut po extubaci, propuštění z PACU, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 72 hodin po operaci. Zaznamenává se nejhorší skóre bolesti během každého intervalu.
do 3 dne po operaci
Rikerova stupnice sedace-agitovanosti
Časové okno: během PACU v průměru 3 hodiny
Rikerova stupnice sedace-agitace se hodnotí ve 2 časových bodech: 20 minut po extubaci a propuštění z PACU.
během PACU v průměru 3 hodiny
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 3 dne po operaci
Nevolnost a zvracení se hodnotí podle pooperačního skóre nevolnosti a zvracení (0, žádná nauzea nebo zvracení; 1, nevolnost, ale žádné zvracení; 2, zvracení jednou nebo dvakrát; 3, zvracení při více než dvou příležitostech) ve 3 časových bodech: propuštění z PACU , 24 hodin a 72 hodin po operaci.
do 3 dne po operaci
konzumace opioidů a propofolu
Časové okno: za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
Celková spotřeba léků sufentanil, remifentanil a propofol je zaznamenávána během operace a v PACU.
za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
střední arteriální tlak a srdeční frekvenci
Časové okno: za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
Střední arteriální tlak a srdeční frekvence jsou zaznamenávány v 6 časových bodech: před indukcí anestezie (T0), po umístění lebeční svorky (T1), začátek operace (T2), konec operace (T3), 20 minut po extubaci (T4 ) a vybití z PACU (T5).
za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
čas na kritické události
Časové okno: během hospitalizace průměrně 10 dnů
Zaznamenává se doba do kritických událostí, včetně trvání anestezie a chirurgického zákroku, doby do extubace, trvání PACU, pooperačních dnů v nemocnici a tak dále.
během hospitalizace průměrně 10 dnů
nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 dne po operaci
Zaznamenávají se nežádoucí příhody do 72 hodin po operaci.
do 3 dne po operaci
celkové léčebné výlohy
Časové okno: během hospitalizace průměrně 10 dnů
Během hospitalizace se evidují celkové léčebné výlohy.
během hospitalizace průměrně 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení