Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SNB på QoR hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

7. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af hovedbundsnerveblokering på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

Patienter med supratentorial tumor, der gennemgår kraniotomi, har en højere risiko for postoperative smerter, hvilket vil påvirke deres postoperative restitutionskvalitet (QoR). Selvom hovedbundens nerveblok (SNB) kan lindre postoperativ smerte, er effekten på postoperativ QoR hos patienter med supratentorial tumor, der gennemgår kraniotomi, stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​SNB på postoperativ QoR i denne population. For at udforske effekten designer vi et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 84 patienter med supratentorial tumor vil blive tilfældigt tildelt enten SNB-gruppen eller kontrolgruppen. Det primære resultat er 15-emne QoR-score 24 timer efter operationen. De sekundære resultater inkluderer 15-emne QoR-score 72 timer efter operationen, Riker Sedation-Agitation Scale, kvalme og opkastning, intraoperativt opioider og propofolforbrug, perioperativ hjertefrekvens og middelarterietryk, varigheden af ​​anæstesi og operation, tid til ekstubation, PACU-varighed, længden af ​​postoperative dage, uønskede hændelser inden for 72 timer og samlede lægeudgifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65;
  • diagnosen var supratentorial tumor;
  • planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi med generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≦18kg/m2 eller BMI≧30kg/m2;
  • nægte at underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • den forventede operationsvarighed er for kort (<2 timer) eller for lang (>6 timer);
  • lever- eller nyredysfunktion, alvorlig hjerte-lungesvigt eller sygdom i nervesystemet;
  • med andre maligniteter;
  • alvorlig hæmatologisk sygdom og/eller unormal koagulationsfunktion;
  • feber, systemisk og/eller hovedbundsinfektion;
  • tumorer er metastaser, aneurismer, hæmangiom eller lokaliseret i kraniets base eller placeret i funktionelle hjerneområder såsom sprog og bevægelse;
  • allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse;
  • en historie med kraniotomitumorresektion;
  • præoperativ brug af antiinflammatoriske midler eller analgetika;
  • gravide kvinder, ammende kvinder, analfabeter, personer med kognitiv svækkelse, en historie med psykisk sygdom, ude af stand til at kommunikere og fuldføre skalavurderingen;
  • patienter med svære hæmodynamiske forstyrrelser eller andre livstruende komplikationer under operationen, eller dem, der overføres til intensivafdelingen (ICU) efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi uden nerveblokkene.
Eksperimentel: SNB gruppe
Deltagere randomiseret til SNB-gruppen vil modtage generel anæstesi kombineret med SNB ved hjælp af 0,75 % ropivacain, som vil blive udført af den samme behandlende anæstesiolog.
Procedure: hovedbundens nerveblok
I SNB-gruppen udføres bilaterale hovedbundsnerveblokeringer med 20 ml 0,75% ropivacain efter anæstesi-induktion. For at dække området for kirurgisk incision og kranieklem blokeres syv hovedbundsnerver, inklusive de supratrochleære, supraorbitale, zygomaticotemporale, auriculotemporale, mindre occipitale og større occipitale nerver, bilateralt ved at injicere 1-2 ml af opløsningen ved hjælp af en 25-nål.
Andre navne:
  • 0,75% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-score på 15 punkter 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til dag 1 efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vurderes ved QoR-15 den første dag efter operationen.
op til dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-score på 15 punkter 72 timer efter operationen
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vurderes ved QoR-15 på den tredje dag efter operationen.
op til dag 3 efter operationen
postoperative smertescore
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Smerteintensiteten evalueres med den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte) på 6 tidspunkter: 20 minutter efter ekstubation, udledning fra PACU, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer efter operationen. Den værste smertescore i hvert interval registreres.
op til dag 3 efter operationen
Riker Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: i PACU i gennemsnit 3 timer
Riker Sedation-Agitation Scale vurderes på 2 tidspunkter: 20 minutter efter ekstubation og udledning fra PACU.
i PACU i gennemsnit 3 timer
kvalme og opkast
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Kvalme og opkastning vurderes ved postoperativ kvalme og opkastningsscore (0, ingen kvalme eller opkastning; 1, kvalme, men ingen opkastning; 2, opkastning en eller to gange; 3, opkastning ved mere end to lejligheder) på 3 tidspunkter: udskrivelse fra PACU , 24 timer og 72 timer efter operationen.
op til dag 3 efter operationen
opioider og propofol forbrug
Tidsramme: under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
Samlet lægemiddeldosis af sufentanil, remifentanil og propofol-forbrug registreres under drift og i PACU.
under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
middelarterietryk og puls
Tidsramme: under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
Gennemsnitligt arterietryk og hjertefrekvens registreres på 6 tidspunkter: før anæstesi-induktion (T0), efter placering af kranieklemmen (T1), begyndelsen af ​​operationen (T2), slutningen af ​​operationen (T3), 20 minutter efter ekstubationen (T4) ), og udledning fra PACU (T5).
under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
tid til kritiske begivenheder
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
Tiden til kritiske hændelser registreres, herunder varigheden af ​​anæstesi og operation, tid til ekstubation, PACU-varighed, postoperative hospitalsdage og så videre.
under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Uønskede hændelser inden for 72 timer efter operationen registreres.
op til dag 3 efter operationen
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
De samlede lægeudgifter registreres under indlæggelsen.
under indlæggelse i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger