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Efeito do SNB na QoR em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial

7 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial

Pacientes com tumor supratentorial submetidos à craniotomia apresentam maior risco de dor pós-operatória, o que afetará sua qualidade de recuperação pós-operatória (QoR). Embora o bloqueio do nervo do couro cabeludo (SNB) possa aliviar a dor pós-operatória, o efeito na QoR pós-operatória em pacientes com tumor supratentorial submetidos à craniotomia ainda não está claro. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito do SNB na QoR pós-operatória nesta população. Para explorar o efeito, projetamos um ensaio clínico randomizado no qual 84 pacientes com tumor supratentorial serão aleatoriamente designados para o grupo SNB ou grupo controle. O resultado primário é uma pontuação QoR de 15 itens 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem escores de QoR de 15 itens 72 horas após a cirurgia, Escala de Sedação-Agitação de Riker, náuseas e vômitos, consumo intraoperatório de opioides e propofol, frequência cardíaca perioperatória e pressão arterial média, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a extubação, Duração da SRPA, duração dos dias de pós-operatório, eventos adversos em 72h e despesas médicas totais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos;
  • o diagnóstico foi tumor supratentorial;
  • agendada para craniotomia supratentorial eletiva com anestesia geral;
  • o estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;

Critério de exclusão:

  • o IMC≦18kg/m2 ou IMC≧30kg/m2;
  • recusar-se a assinar o consentimento informado por escrito;
  • a duração prevista da cirurgia é muito curta (<2 h) ou muito longa (>6 h);
  • disfunção hepática ou renal, insuficiência cardiopulmonar grave ou doença do sistema nervoso;
  • com outras doenças malignas;
  • doença hematológica grave e/ou função de coagulação anormal;
  • febre, infecção sistêmica e/ou do couro cabeludo;
  • os tumores são metástases, aneurismas, hemangiomas, ou localizados na base do crânio, ou localizados em áreas funcionais do cérebro, como linguagem e movimento;
  • alergia a algum medicamento utilizado neste estudo;
  • história de ressecção tumoral por craniotomia;
  • uso pré-operatório de antiinflamatórios ou analgésicos;
  • gestantes, lactantes, analfabetos, pessoas com comprometimento cognitivo, histórico de doença mental, incapazes de se comunicar e preencher a avaliação da escala;
  • pacientes com distúrbios hemodinâmicos graves ou outras complicações potencialmente fatais durante a operação, ou aqueles transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão anestesia geral sem bloqueios nervosos.
Experimental: Grupo SNB
Os participantes randomizados para o grupo SNB receberão anestesia geral combinada com SNB com ropivacaína a 0,75%, que será realizada pelo mesmo anestesista responsável.
Procedimento: bloqueio nervoso do couro cabeludo
No grupo SNB, os bloqueios bilaterais dos nervos do couro cabeludo serão realizados com 20 mL de ropivacaína a 0,75% após a indução anestésica. Para cobrir a área da incisão cirúrgica e pinça do crânio, sete nervos do couro cabeludo, incluindo os nervos supratroclear, supraorbital, zigomáticotemporal, auriculotemporal, occipital menor e occipital maior, são bloqueados bilateralmente pela injeção de 1-2 ml da solução usando uma agulha de calibre 25.
Outros nomes:
  • 0,75% ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação QoR de 15 itens 24 horas após a cirurgia
Prazo: até o dia 1 após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada pelo QoR-15 no primeiro dia após a operação.
até o dia 1 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação QoR de 15 itens 72 horas após a cirurgia
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada pelo QoR-15 no terceiro dia após a operação.
até o dia 3 após a cirurgia
escores de dor pós-operatória
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada com a escala numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) em 6 momentos: 20 minutos após a extubação, alta da SRPA, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após a cirurgia. A pior pontuação de dor durante cada intervalo é registrada.
até o dia 3 após a cirurgia
Escala de sedação-agitação de Riker
Prazo: durante na SRPA, em média 3 horas
A Escala de Sedação-Agitação de Riker é avaliada em 2 momentos: 20 minutos após a extubação e alta da SRPA.
durante na SRPA, em média 3 horas
nausea e vomito
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
Náuseas e vômitos são avaliados pela pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (0, sem náusea ou vômito; 1, náusea, mas sem vômito; 2, vômito uma ou duas vezes; 3, vômito em mais de duas ocasiões) em 3 momentos: alta da SRPA , 24 horas e 72 horas após a operação.
até o dia 3 após a cirurgia
consumo de opioides e propofol
Prazo: durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
A dose total do medicamento de sufentanil, remifentanil e propofol é registrada durante a operação e na SRPA.
durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
pressão arterial média e frequência cardíaca
Prazo: durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
A pressão arterial média e a frequência cardíaca são registradas em 6 momentos: antes da indução anestésica (T0), após a colocação da pinça craniana (T1), início da cirurgia (T2), final da cirurgia (T3), 20 minutos após a extubação (T4). ) e alta da SRPA (T5).
durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
tempo para eventos críticos
Prazo: durante a internação, em média 10 dias
O tempo até eventos críticos é registrado, incluindo a duração da anestesia e da cirurgia, tempo até a extubação, duração da SRPA, dias de internação pós-operatória e assim por diante.
durante a internação, em média 10 dias
eventos adversos
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
Eventos adversos dentro de 72 horas após a operação são registrados.
até o dia 3 após a cirurgia
despesas médicas totais
Prazo: durante a internação, em média 10 dias
O total das despesas médicas é registrado durante a internação.
durante a internação, em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-0826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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