Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNB:n vaikutus QoR-arvoon potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Päänahan hermosalpauksen vaikutus toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio

Potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jolle tehdään kraniotomia, on suurempi postoperatiivisen kivun riski, mikä vaikuttaa heidän postoperatiiviseen toipumiseensa (QoR). Vaikka päänahan hermoblokki (SNB) voi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, vaikutus postoperatiiviseen QoR:ään potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jolle tehdään kraniotomia, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SNB:n vaikutusta postoperatiiviseen QoR:ään tässä populaatiossa. Vaikutuksen tutkimiseksi suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa 84 potilasta, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jaetaan satunnaisesti joko SNB-ryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on 15 kohdan QoR-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat 15 kohdan QoR-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, Riker Sedaation-Agitation -asteikko, pahoinvointi ja oksentelu, intraoperatiivinen opioidien ja propofolin kulutus, perioperatiivinen syke ja keskimääräinen valtimopaine, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ekstubaatioon, PACU:n kesto, leikkauksen jälkeisten päivien pituus, haittatapahtumat 72 tunnin sisällä ja kokonaissairaanhoitokulut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä välillä 18-65;
  • diagnoosi oli supratentoriaalinen kasvain;
  • suunniteltu valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisanestesiassa;
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III;

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18 kg/m2 tai BMI < 30 kg/m2;
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • odotettu leikkauksen kesto on liian lyhyt (<2 h) tai liian pitkä (>6 h);
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vakava sydämen vajaatoiminta tai hermostosairaus;
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • vakava hematologinen sairaus ja/tai epänormaali hyytymistoiminto;
  • kuume, systeeminen ja/tai päänahan infektio;
  • kasvaimet ovat etäpesäkkeitä, aneurysmoja, hemangioomaa tai sijaitsevat kallon pohjassa tai sijaitsevat toiminnallisilla aivojen alueilla, kuten kielessä ja liikkeessä;
  • allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • anamneesissa kraniotomiakasvainresektio;
  • anti-inflammatoristen aineiden tai kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta;
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lukutaidottomat, kognitiiviset häiriöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty kommunikoimaan ja suorittamaan asteikon arviointia;
  • potilaat, joilla on vaikeita hemodynaamisia häiriöitä tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita leikkauksen aikana tai jotka on siirretty teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat yleisanestesian ilman hermolohkoja.
Kokeellinen: SNB-ryhmä
SNB-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yleisanestesian yhdistettynä SNB:hen 0,75 % ropivakaiinilla, jonka suorittaa sama hoitava anestesiologi.
Menettely: päänahan hermotukos
SNB-ryhmässä kahdenväliset päänahan hermosalpaukset suoritetaan käyttämällä 20 ml 0,75-prosenttista ropivakaiinia anestesian induktion jälkeen. Kirurgisen viillon ja kallon puristimen alueen peittämiseksi seitsemän päänahan hermoa, mukaan lukien supratrochlear, supraorbital, zygomaticotemporal, auriculotemporal, small occipital ja large occipital hermo, estetään molemmin puolin injektoimalla 1-2 ml liuosta 25-gau:n neulalla.
Muut nimet:
  • 0,75 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohdan QoR-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15:llä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
1 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohdan QoR-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15:llä kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
3 päivään leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) 6 ajankohdassa: 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, irtoaminen PACU:sta, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahin kipupisteet kunkin intervallin aikana kirjataan.
3 päivään leikkauksen jälkeen
Riker Sedaation-Agitation Scale
Aikaikkuna: PACU:ssa keskimäärin 3 tuntia
Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikko arvioidaan 2 ajankohdassa: 20 minuuttia ekstuboinnin ja PACU:sta poistamisen jälkeen.
PACU:ssa keskimäärin 3 tuntia
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun arvosanalla (0, ei pahoinvointia tai oksentelua; 1, pahoinvointia, mutta ei oksentelua; 2, oksentaa kerran tai kahdesti; 3, oksentaa useammin kuin kaksi kertaa) 3 ajankohtana: kotiuttaminen PACU:sta , 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
3 päivään leikkauksen jälkeen
opioidien ja propofolin kulutuksesta
Aikaikkuna: käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
Sufentaniilin, remifentaniilin ja propofolin kokonaiskulutuksen lääkeannos kirjataan käytön aikana ja PACU:ssa.
käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
keskimääräinen valtimopaine ja syke
Aikaikkuna: käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine ja sydämen syke kirjataan 6 ajankohdassa: ennen anestesian induktiota (T0), kallon puristimen asettamisen jälkeen (T1), leikkauksen alussa (T2), leikkauksen lopussa (T3), 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4). ) ja purkaus PACU:sta (T5).
käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
aikaa kriittisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Aika kriittisiin tapahtumiin kirjataan, mukaan lukien anestesian ja leikkauksen kesto, aika ekstubaatioon, PACU-kesto, leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät ja niin edelleen.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat 72 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan.
3 päivään leikkauksen jälkeen
hoitokulut yhteensä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Kokonaishoitokulut kirjataan sairaalahoidon aikana.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-0826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia