Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SNB na QoR u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ blokady nerwu głowy na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

Pacjenci z guzem nadnamiotowym poddawani kraniotomii są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia bólu pooperacyjnego, co będzie miało wpływ na ich pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia (QoR). Chociaż blokada nerwu głowy (SNB) może złagodzić ból pooperacyjny, wpływ na pooperacyjną QoR u pacjentów z guzem nadnamiotowym poddawanych kraniotomii jest nadal niejasny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu SNB na pooperacyjną QoR w tej populacji. Aby zbadać ten efekt, projektujemy randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 84 pacjentów z guzem nadnamiotowym zostanie losowo przydzielonych do grupy SNB lub grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest 15-punktowa ocena QoR po 24 godzinach od operacji. Drugorzędne wyniki obejmują 15-elementową punktację QoR po 72 godzinach od zabiegu, skalę sedacji i pobudzenia Rikera, nudności i wymioty, śródoperacyjne spożycie opioidów i propofolu, okołooperacyjną częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze, czas trwania znieczulenia i operacji, czas do ekstubacji, Czas trwania PACU, długość dni pooperacyjnych, zdarzenia niepożądane w ciągu 72 godzin i całkowite koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • diagnoza brzmiała: guz nadnamiotowy;
  • zaplanowany na planową kraniotomię nadnamiotową w znieczuleniu ogólnym;
  • status fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;

Kryteria wyłączenia:

  • BMI≦18kg/m2 lub BMI≧30kg/m2;
  • odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • przewidywany czas trwania operacji jest za krótki (<2 h) lub za długi (>6 h);
  • dysfunkcja wątroby lub nerek, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa lub choroba układu nerwowego;
  • z innymi nowotworami;
  • ciężka choroba hematologiczna i (lub) nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • gorączka, infekcja ogólnoustrojowa i/lub skóry głowy;
  • nowotwory to przerzuty, tętniaki, naczyniaki krwionośne lub zlokalizowane w podstawie czaszki lub zlokalizowane w funkcjonalnych obszarach mózgu, takich jak język i ruch;
  • alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu;
  • historia resekcji guza po kraniotomii;
  • przedoperacyjne stosowanie środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby niepiśmienne, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, przebyte choroby psychiczne, niezdolne do komunikowania się i wypełnienia skali;
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi lub innymi zagrażającymi życiu powikłaniami w trakcie operacji lub przenoszeni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie ogólne bez blokady nerwów.
Eksperymentalny: Grupa SNB
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SNB zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w połączeniu z SNB z użyciem 0,75% ropiwakainy, które będzie wykonywane przez tego samego prowadzącego anestezjologa.
Procedura: blokada nerwu głowy
W grupie SNB obustronne blokady nerwów głowy zostaną wykonane przy użyciu 20 ml 0,75% ropiwakainy po indukcji znieczulenia. Aby pokryć obszar nacięcia chirurgicznego i zacisku czaszki, blokuje się obustronnie siedem nerwów głowy, w tym nerw nadkrętarski, nadoczodołowy, jarzmowo-skroniowy, uszno-skroniowy, potyliczny mniejszy i potyliczny większy, wstrzykując 1-2 ml roztworu za pomocą igły nr 25.
Inne nazwy:
  • 0,75% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowy wynik QoR po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: do 1. dnia po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej ocenia się za pomocą QoR-15 w pierwszej dobie po operacji.
do 1. dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowy wynik QoR po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej ocenia się za pomocą QoR-15 w trzeciej dobie po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (0–10, 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w 6 punktach czasowych: 20 minut po ekstubacji, wypis z OIOM, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po operacji. Rejestrowany jest najgorszy wynik bólu podczas każdego interwału.
do 3 dnia po zabiegu
Skala sedacji i pobudzenia Rikera
Ramy czasowe: w PACU średnio 3 godziny
Skalę sedacji i pobudzenia Rikera ocenia się w 2 punktach czasowych: 20 minut po ekstubacji i wypisaniu z PACU.
w PACU średnio 3 godziny
nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Nudności i wymioty ocenia się na podstawie skali nudności i wymiotów pooperacyjnych (0, brak nudności i wymiotów; 1, nudności, ale brak wymiotów; 2, wymioty raz lub dwa razy, 3, wymioty częściej niż dwa razy) w 3 punktach czasowych: wypis z PACU , 24 godziny i 72 godziny po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
spożycie opioidów i propofolu
Ramy czasowe: podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
Całkowitą dawkę leku sufentanylu, remifentanylu i propofolu zapisano podczas operacji oraz w PACU.
podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
średnie ciśnienie tętnicze i tętno
Ramy czasowe: podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze i tętno rejestruje się w 6 punktach czasowych: przed wprowadzeniem znieczulenia (T0), po założeniu zacisku czaszkowego (T1), na początku operacji (T2), na końcu operacji (T3), 20 minut po ekstubacji (T4) ) i wyładowanie z PACU (T5).
podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
czas na wydarzenia krytyczne
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 10 dni
Rejestrowany jest czas do wystąpienia zdarzeń krytycznych, w tym czas trwania znieczulenia i operacji, czas do ekstubacji, czas trwania PACU, liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji i tak dalej.
podczas hospitalizacji średnio 10 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane w ciągu 72 godzin po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
całkowite wydatki na leczenie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 10 dni
Całkowite wydatki na leczenie rejestrowane są w trakcie hospitalizacji.
podczas hospitalizacji średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami