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Effetto della BNS sul QoR nei pazienti sottoposti a resezione tumorale sopratentoriale

7 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto del blocco del nervo del cuoio capelluto sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale

I pazienti con tumore sopratentoriale sottoposti a craniotomia hanno un rischio maggiore di dolore postoperatorio, che influenzerà la qualità del recupero postoperatorio (QoR). Sebbene il blocco nervoso del cuoio capelluto (SNB) possa alleviare il dolore postoperatorio, l’effetto sulla QoR postoperatoria nei pazienti con tumore sopratentoriale sottoposti a craniotomia non è ancora chiaro. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto della BNS sulla QoR postoperatoria in questa popolazione. Per esplorare l'effetto, progettiamo uno studio randomizzato e controllato in cui 84 ​​pazienti con tumore sopratentoriale saranno assegnati in modo casuale al gruppo BNS o al gruppo di controllo. L'esito primario è il punteggio QoR di 15 elementi a 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono punteggi QoR a 15 item a 72 ore dall'intervento chirurgico, Riker Sedation-Agitation Scale, nausea e vomito, consumo intraoperatorio di oppioidi e propofol, frequenza cardiaca perioperatoria e pressione arteriosa media, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo all'estubazione, Durata della PACU, durata dei giorni postoperatori, eventi avversi entro 72 ore e spese mediche totali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • la diagnosi era tumore sopratentoriale;
  • programmato per craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia generale;
  • stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists;

Criteri di esclusione:

  • il BMI≦18kg/m2 o BMI≧30kg/m2;
  • rifiuto di firmare il consenso informato scritto;
  • la durata prevista dell'intervento è troppo breve (<2 ore) o troppo lunga (>6 ore);
  • disfunzione epatica o renale, grave insufficienza cardiopolmonare o malattia del sistema nervoso;
  • con altre neoplasie;
  • grave malattia ematologica e/o funzione anormale della coagulazione;
  • febbre, infezione sistemica e/o del cuoio capelluto;
  • i tumori sono metastasi, aneurismi, emangiomi, o localizzati nella base cranica, o localizzati in aree cerebrali funzionali come il linguaggio e il movimento;
  • allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio;
  • una storia di resezione del tumore tramite craniotomia;
  • uso preoperatorio di agenti antinfiammatori o analgesici;
  • donne incinte, donne che allattano, persone analfabete, persone con deterioramento cognitivo, una storia di malattia mentale, incapaci di comunicare e completare la valutazione della scala;
  • pazienti con gravi disturbi emodinamici o altre complicazioni potenzialmente letali durante l'intervento o quelli trasferiti nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'anestesia generale senza blocchi nervosi.
Sperimentale: Gruppo BNS
I partecipanti randomizzati al gruppo BNS riceveranno un'anestesia generale combinata con BNS utilizzando ropivacaina allo 0,75%, che sarà eseguita dallo stesso anestesista curante.
Procedura: blocco nervoso del cuoio capelluto
Nel gruppo BNS, i blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto verranno eseguiti utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,75% dopo l'induzione dell'anestesia. Per coprire l'area dell'incisione chirurgica e della pinza cranica, sette nervi del cuoio capelluto, inclusi i nervi sopratrocleare, sopraorbitario, zigomaticotemporale, auricolotemporale, occipitale minore e occipitale maggiore, vengono bloccati bilateralmente iniettando 1-2 ml della soluzione utilizzando un ago calibro 25.
Altri nomi:
  • 0,75% ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio QoR di 15 item a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata mediante QoR-15 il primo giorno dopo l'intervento.
fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio QoR di 15 item a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata mediante QoR-15 il terzo giorno dopo l'intervento.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) in 6 punti temporali: 20 minuti dopo l'estubazione, dimissione dalla PACU, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Viene registrato il punteggio del dolore peggiore durante ciascun intervallo.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Scala di sedazione-agitazione Riker
Lasso di tempo: durante in PACU, una media di 3 ore
La Riker Sedation-Agitation Scale viene valutata in 2 punti temporali: 20 minuti dopo l'estubazione e la dimissione dal PACU.
durante in PACU, una media di 3 ore
nausea e vomito
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito vengono valutati mediante il punteggio della nausea e del vomito postoperatori (0, assenza di nausea o vomito; 1, nausea ma assenza di vomito; 2, vomito una o due volte; 3, vomito in più di due occasioni) in 3 momenti temporali: dimissione dalla PACU , 24 ore e 72 ore dopo l'operazione.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
consumo di oppioidi e propofol
Lasso di tempo: durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
La dose totale del farmaco relativa al consumo di sufentanil, remifentanil e propofol viene registrata durante l'intervento e nel PACU.
durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
pressione arteriosa media e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono registrate in 6 momenti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), dopo il posizionamento della pinza cranica (T1), inizio dell'intervento (T2), fine dell'intervento (T3), 20 minuti dopo l'estubazione (T4 ) e scarico dal PACU (T5).
durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
tempo agli eventi critici
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media 10 giorni
Viene registrato il tempo trascorso prima degli eventi critici, inclusa la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, il tempo prima dell'estubazione, la durata della PACU, i giorni di degenza postoperatori e così via.
durante il ricovero, in media 10 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Vengono registrati gli eventi avversi entro 72 ore dall'operazione.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
spese mediche totali
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media 10 giorni
Durante il ricovero viene registrato il totale delle spese mediche.
durante il ricovero, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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