Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotik na markery kardiovaskulárního a kostního metabolismu u pacientů s transplantovanou ledvinou

29. listopadu 2023 aktualizováno: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky doplňku synbiotik na antropometrické parametry, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a markery kostního metabolismu u pacientů s transplantovanou ledvinou na chronické dietě po transplantaci ledvin

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je určit účinky synbiotického doplňku na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a markery kostního metabolismu a depresi u pacientů s transplantovanou ledvinou na chronické dietě po transplantaci ledviny. Tato studie je dvojitě zaslepená , randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. 44 pacientů bude náhodně rozděleno do synbiotické a kontrolní skupiny. K účasti budou pozváni pacienti s transplantovanou ledvinou odkazující na nemocniční kliniky. Po vyhodnocení vstupních kritérií se odeberou vzorky krve o objemu 7 ml. Stahování potravin je dokončeno. Doplňky jsou pacientům podávány po dobu 10-12 týdnů. Sérové ​​koncentrace malondialdehydu; vysoce citlivý c-reaktivní protein; rozpustná intercelulární adhezní molekula-1; glukóza; pentosidin; karboxy-methyl lysin; osteoprotegerin; receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β; N-telopeptid; Intaktní parathormon; triglycerid; celkový cholesterol; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou; lipoprotein-a; albumin; vápník; fosfor; močovina krevního dusíku; kreatinin; a také systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak; Hmotnost; Index tělesné hmotnosti; Obvod pasu; obvod boků; a dotazníky včetně kvality deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : Od poslední transplantace ledviny uplynul více než jeden rok
  • Sérový kreatinin nižší než 2,5 mg/dl za poslední tři měsíce
  • Být ve věkovém rozmezí 18-75 let
  • BMI<35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem synbiotického doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: synbiotický
Pacienti v synbiotické skupině budou dostávat po dobu 10-12 týdnů dvě tobolky synbiotika (Zist Takhmir Company) denně, každá obsahuje 500 mg synbiotika. Pacienti v této skupině dostávali jako prebiotika vícedruhový probiotický produkt (109 CFU/kapsle) a frukto oligosacharid.
Doplněk stravy: synbiotický
Dvě kapsle synbiotika denně, každá obsahuje 500 mg synbiotika
Komparátor placeba: placebo
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat dvě kapsle placeba obsahující maltodextrin denně. Placebo prášek bude srovnatelný v barvě, struktuře a chuti se synbiotiky. Doplňkové balení bude provedeno společností Zist Takhmir Company.
Jiný: placebo
Dvě kapsle placeba obsahující maltodextrin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod pasu
10 týdnů
Lp (a)
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinu-a
10 týdnů
MDA
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace malondialdehydu
10 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
10 týdnů
sICAM-1
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1
10 týdnů
glukóza
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace glukózy nalačno v séru
10 týdnů
pentosidin
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace pentosidinu v séru
10 týdnů
karboxy-methyl lysin
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace karboxy-methyl lysinu v séru
10 týdnů
Osteoprotegerin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteoprotegerinu
10 týdnů
RANKL
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace receptorového aktivátoru jaderného faktoru kappa-Β ligand
10 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Systolický krevní tlak (mmHg)
10 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Diastolický krevní tlak (mmHg)
10 týdnů
triglycerid
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace triglyceridů
10 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace celkového cholesterolu
10 týdnů
HDL-C
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
10 týdnů
LDL-C
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
10 týdnů
osteokalcin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteokalcinu
10 týdnů
N-telopeptid
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace N-telopeptidu
10 týdnů
Beckův test deprese
Časové okno: 10 týdnů
Skóre Beckova testu deprese
10 týdnů
Stupnice deprese úzkosti a stresu
Časové okno: 10 týdnů
Skóre stupnice deprese a úzkosti (DASS)42
10 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
tělesná hmotnost v kilogramech
10 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 10 týdnů
Obvod boků
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
albumin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace albuminu
10 týdnů
vápník
Časové okno: 10 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
10 týdnů
fosfor
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace fosforu
10 týdnů
iPTH
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace intaktního parathormonu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Nutrition and Food Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení