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Gli effetti del simbiotico sui marcatori del metabolismo cardiovascolare e osseo nei pazienti con rene trapiantato

29 novembre 2023 aggiornato da: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetti dell'integrazione simbiotica sui parametri antropometrici, sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sui marcatori del metabolismo osseo in pazienti trapiantati di rene sottoposti a dieta cronica post-trapianto di rene

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare gli effetti dell'integrazione simbiotica sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sui marcatori del metabolismo osseo e sulla depressione, in pazienti trapiantati di rene che seguono una dieta cronica nella fase post-trapianto di rene. Questo studio è in doppio cieco , studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli. 44 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo simbiotico e al gruppo di controllo. Saranno invitati a partecipare i pazienti trapiantati di rene indirizzati alle cliniche ospedaliere. Dopo aver valutato i criteri di ammissione, vengono prelevati campioni di sangue da 7 cc. Il ritiro degli alimenti è terminato. Gli integratori vengono somministrati ai pazienti per 10-12 settimane. Concentrazioni sieriche di malondialdeide; proteina c-reattiva ad alta sensibilità; Molecola di adesione intercellulare solubile-1; glucosio; pentosidina; carbossi-metil lisina; osteoprotegerina; Attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-Β; N-telopeptide; Ormone paratiroideo intatto; trigliceridi; colesterolo totale; Colesterolo lipoproteico ad alta densità; colesterolo lipoproteico a bassa densità; lipoproteina-a; albumina; calcio; fosforo; azoto-urea nel sangue; creatinina; e anche pressione sanguigna sistolica; pressione sanguigna diastolica; Peso; Indice di massa corporea; Girovita; Girovita; e questionari che includevano la qualità della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : È passato più di un anno dall'ultimo trapianto di rene
  • Avere creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dl negli ultimi tre mesi
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI<35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un integratore simbiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: simbiotico
I pazienti nel gruppo simbiotico riceveranno, per 10-12 settimane, due capsule di simbiotico (Zist Takhmir Company) al giorno, ciascuna contenente 500 mg di simbiotico. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un prodotto probiotico multispecie (109 CFU/capsula) e frutto oligosaccaridi come prebiotici.
Integratore alimentare: simbiotico
Due capsule di simbiotico al giorno, ciascuna contenente 500 mg di simbiotico
Comparatore placebo: placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno due capsule di placebo contenenti maltodestrina al giorno. La polvere placebo sarà paragonabile per colore, consistenza e gusto ai simbiotici. L'imballaggio del supplemento sarà effettuato dalla Zist Takhmir Company.
Altro: placebo
Due capsule di placebo contenenti maltodestrina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
Girovita
10 settimane
Lp(a)
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di lipoproteina-a
10 settimane
MDA
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di malondialdeide
10 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
10 settimane
sICAM-1
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche della molecola di adesione intercellulare solubile-1
10 settimane
glucosio
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica del glucosio a digiuno
10 settimane
pentosidina
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica di pentosidina
10 settimane
carbossi-metil lisina
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica di carbossi-metil lisina
10 settimane
Osteoprotegerina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di osteoprotegerina
10 settimane
RANKL
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-Β
10 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
10 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
10 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
10 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche del colesterolo totale
10 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità
10 settimane
LDL-C
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità
10 settimane
osteocalcina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di osteocalcina
10 settimane
N-telopeptide
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di N-telopeptide
10 settimane
il test della depressione di Beck
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio del test della depressione di Beck
10 settimane
La scala dello stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio della scala di stress da ansia da depressione (DASS)42
10 settimane
Peso
Lasso di tempo: 10 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
10 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
Girovita
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
albumina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di albumina
10 settimane
calcio
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di calcio
10 settimane
fosforo
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di fosforo
10 settimane
iPTH
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche dell'ormone paratiroideo intatto
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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