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Die Auswirkungen von Synbiotika auf Herz-Kreislauf- und Knochenstoffwechselmarker bei Patienten mit transplantierter Niere

29. November 2023 aktualisiert von: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Auswirkungen der synbiotischen Nahrungsergänzung auf anthropometrische Parameter, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Knochenstoffwechselmarker bei Patienten mit transplantierter Niere unter chronischer Diät nach der Nierentransplantation

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer synbiotischen Nahrungsergänzung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Knochenstoffwechselmarker und Depressionen bei Patienten mit transplantierter Niere zu bestimmen, die eine chronische Diät nach der Nierentransplantation erhalten. Diese Studie ist doppelblind , randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen. 44 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Synbiotika- und Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten mit transplantierter Niere, die sich an die Kliniken des Krankenhauses wenden, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Prüfung der Aufnahmekriterien werden 7 ml Blutproben entnommen. Der Lebensmittelrückruf ist abgeschlossen. Den Patienten werden 10–12 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel verabreicht. Serumkonzentrationen von Malondialdehyd; hochempfindliches c-reaktives Protein; Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1; Glucose; Pentosidin; Carboxymethyllysin; Osteoprotegerin; Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-Β-Liganden; N-Telopeptid; Intaktes Parathormon; Triglycerid; Gesamtcholesterin; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin; Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte; Lipoprotein-a; Albumin; Kalzium; Phosphor; Blutstickstoff-Harnstoff; Kreatinin; und auch systolischer Blutdruck; Diastolischer Blutdruck; Gewicht; Body-Mass-Index; Taillenumfang; Hüftumfang; und Fragebögen einschließlich der Qualität der Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : Seit der letzten Nierentransplantation ist mehr als ein Jahr vergangen
  • Serumkreatinin von weniger als 2,5 mg/dl in den letzten drei Monaten
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI<35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer synbiotischen Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: synbiotisch
Patienten in der Synbiotika-Gruppe erhalten 10–12 Wochen lang zwei Kapseln Synbiotikum (Zist Takhmir Company) pro Tag, die jeweils 500 mg Synbiotikum enthalten. Patienten in dieser Gruppe erhielten ein probiotisches Multispezies-Produkt (109 KBE/Kapsel) und Fructo-Oligosaccharid als Präbiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: synbiotisch
Zwei Kapseln Synbiotikum pro Tag mit jeweils 500 mg Synbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten täglich zwei Kapseln Placebo mit Maltodextrin. Das Placebo-Pulver ist in Farbe, Textur und Geschmack mit den Synbiotika vergleichbar. Die Verpackung der Ergänzungen erfolgt durch die Zist Takhmir Company.
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln Placebo mit Maltodextrin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Taillenumfang
10 Wochen
Lp (a)
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Lipoprotein-a
10 Wochen
MDA
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Malondialdehyd
10 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem c-reaktivem Protein
10 Wochen
sICAM-1
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
10 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Nüchternglukose
10 Wochen
Pentosidin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Pentosidin
10 Wochen
Carboxymethyllysin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Carboxymethyllysin
10 Wochen
Osteoprotegerin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteoprotegerin
10 Wochen
RANKL
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Β-Liganden
10 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg)
10 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
10 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Triglyceriden
10 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des Gesamtcholesterins
10 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
10 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
10 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteocalcin
10 Wochen
N-Telopeptid
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von N-Telopeptid
10 Wochen
der Beck-Depressionstest
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis des Beck-Depressionstests
10 Wochen
Die Depressionsangst-Stressskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)42
10 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
10 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Hüftumfang
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Albumin
10 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Kalzium
10 Wochen
Phosphor
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Phosphor
10 Wochen
iPTH
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von intaktem Parathormon
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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