Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku na markery metabolizmu układu sercowo-naczyniowego i kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ suplementu synbiotycznego na parametry antropometryczne, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i markery metabolizmu kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki na przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie wpływu suplementu synbiotyków na czynniki ryzyka chorób układu krążenia oraz markery metabolizmu kości i depresję u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki. Badanie to jest badaniem metodą podwójnie ślepej próby. , randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. 44 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy synbiotycznej i kontrolnej. Do udziału w spotkaniu zapraszani będą pacjenci po przeszczepieniu nerki zgłaszający się do przychodni szpitalnych. Po ocenie kryteriów przyjęcia pobiera się próbki krwi o objętości 7 cm3. Wycofanie żywności zostało zakończone. Suplementy podaje się pacjentom przez 10-12 tygodni. Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy; białko c-reaktywne o wysokiej czułości; Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1; glukoza; pentozydyna; karboksymetylolizyna; osteoprotegeryna; Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β; N-telopeptyd; Nienaruszony hormon przytarczyc; trójglicerydy; cholesterol całkowity; Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości; lipoproteina-a; albumina; wapń; fosfor; mocznik azotowy we krwi; kreatynina; a także skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi; Waga; Wskaźnik masy ciała; Obwód talii; Obwód bioder; oraz kwestionariusze dotyczące jakości depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • : Od ostatniego przeszczepu nerki minął ponad rok
  • Poziom kreatyniny w surowicy mniejszy niż 2,5 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Będąc w przedziale wiekowym 18-75 lat
  • BMI<35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie suplementu synbiotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: synbiotyk
Pacjenci w grupie synbiotyków będą otrzymywać przez 10-12 tygodni dwie kapsułki synbiotyku (Zist Takhmir Company) dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku. Pacjenci w tej grupie otrzymywali wielogatunkowy produkt probiotyczny (109 CFU/kapsułkę) i fruktooligosacharyd jako prebiotyki.
Suplement diety: synbiotyk
Dwie kapsułki synbiotyku dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać dziennie dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę. Proszek placebo będzie porównywalny pod względem koloru, konsystencji i smaku z synbiotykami. Pakowanie suplementów wykona firma Zist Takhmir Company.
Inny: placebo
Dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód talii
10 tygodni
Lp (a)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie lipoproteiny-a w surowicy
10 tygodni
MDA
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
10 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenia w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
10 tygodni
siCAM-1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 w surowicy
10 tygodni
glukoza
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie glukozy na czczo w surowicy
10 tygodni
pentozydyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie pentozydyny w surowicy
10 tygodni
karboksymetylolizyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie karboksymetylolizyny w surowicy
10 tygodni
Osteoprotegeryna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
10 tygodni
RANKL
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β w surowicy
10 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
10 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
10 tygodni
trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie trójglicerydów w surowicy
10 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
10 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
10 tygodni
LDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
10 tygodni
osteokalcyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie osteokalcyny w surowicy
10 tygodni
N-telopeptyd
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie N-telopeptydu w surowicy
10 tygodni
test depresji Becka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik testu depresji Becka
10 tygodni
Skala Stresu Depresja Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS) 42
10 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
Masa ciała w kilogramach
10 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód bioder
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
albumina
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie albumin w surowicy
10 tygodni
wapń
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy
10 tygodni
fosfor
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie fosforu w surowicy
10 tygodni
iPTH
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie nienaruszonego parathormonu w surowicy
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Nutrition and Food Technology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami