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Os efeitos do simbiótico nos marcadores do metabolismo cardiovascular e ósseo em pacientes renais transplantados

29 de novembro de 2023 atualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Efeitos do suplemento simbiótico em parâmetros antropométricos, fatores de risco para doenças cardiovasculares e marcadores de metabolismo ósseo em pacientes renais transplantados em dieta crônica na fase pós-transplante renal

O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é determinar os efeitos do suplemento simbiótico sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares e marcadores do metabolismo ósseo e depressão, em pacientes renais transplantados em dieta crônica na fase pós-transplante renal. , ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos. 44 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo simbiótico e controle. Serão convidados a participar pacientes transplantados renais encaminhados às clínicas do hospital. Depois de avaliar os critérios de entrada, são coletadas amostras de sangue de 7 cc. O recall alimentar está concluído. Os suplementos são administrados aos pacientes por 10 a 12 semanas. Concentrações séricas de malondialdeído; proteína C reativa de alta sensibilidade; Molécula de adesão intercelular solúvel-1; glicose; pentosidina; carboxi-metil-lisina; osteoprotegerina; Ativador de receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β; N-telopéptido; Hormônio da paratireóide intacto; triglicerídeo; Colesterol total; Colesterol de lipoproteína de alta densidade; colesterol de lipoproteína de baixa densidade; lipoproteína-a; albumina; cálcio; fósforo; uréia com nitrogênio no sangue; creatinina; e também pressão arterial sistólica; pressão sanguínea diastólica; Peso; Índice de massa corporal; Circunferência da cintura; Circunferência do quadril; e questionários incluindo qualidade da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • : Mais de um ano se passou desde o último transplante de rim
  • Ter creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dL nos últimos três meses
  • Estar na faixa etária de 18 a 75 anos
  • IMC<35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Recebendo suplemento simbiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: simbiótico
Os pacientes do grupo simbiótico receberão, por 10-12 semanas, duas cápsulas de simbiótico (Zist Takhmir Company) por dia, cada uma contendo 500 mg de simbiótico. Os pacientes deste grupo receberam um produto probiótico multiespécie (109 UFC/cápsula) e frutooligossacarídeo como prebióticos.
Suplemento dietético: simbiótico
Duas cápsulas de simbiótico por dia, cada uma contendo 500 mg de simbiótico
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão duas cápsulas de placebo contendo maltodextrina por dia. O pó placebo será comparável em cor, textura e sabor aos simbióticos. A embalagem do suplemento será feita pela Zist Takhmir Company.
Outro: placebo
Duas cápsulas de placebo contendo maltodextrina por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
Circunferência da cintura
10 semanas
Lp(a)
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de lipoproteína-a
10 semanas
MDA
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de malondialdeído
10 semanas
PCR-as
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
10 semanas
sICAM-1
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de molécula de adesão intercelular solúvel-1
10 semanas
glicose
Prazo: 10 semanas
concentração sérica de glicose em jejum
10 semanas
pentosidina
Prazo: 10 semanas
concentração sérica de pentosidina
10 semanas
carboxi-metil lisina
Prazo: 10 semanas
concentração sérica de carboxi-metil lisina
10 semanas
Osteoprotegerina
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de osteoprotegerina
10 semanas
RANKL
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β
10 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 semanas
Pressão arterial sistólica (mmHg)
10 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 10 semanas
Pressão arterial diastólica (mmHg)
10 semanas
triglicerídeo
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de triglicerídeos
10 semanas
Colesterol total
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de colesterol total
10 semanas
HDL-C
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de alta densidade
10 semanas
LDL-C
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
10 semanas
osteocalcina
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de osteocalcina
10 semanas
N-telopeptídeo
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de N-telopeptídeo
10 semanas
o teste de depressão de Beck
Prazo: 10 semanas
Pontuação do teste de depressão de Beck
10 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 10 semanas
Pontuação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-(DASS)42
10 semanas
Peso
Prazo: 10 semanas
Peso corporal em quilogramas
10 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: 10 semanas
Circunferência do quadril
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
albumina
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de albumina
10 semanas
cálcio
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de cálcio
10 semanas
fósforo
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de fósforo
10 semanas
iPTH
Prazo: 10 semanas
Concentrações séricas de hormônio da paratireóide intacto
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Nutrition and Food Technology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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