Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas virkninger på kardiovaskulære og knoglemetabolismemarkører hos transplanterede nyrepatienter

29. november 2023 opdateret af: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Virkninger af synbiotisk tilskud på antropometriske parametre, risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og knoglemetabolismemarkører hos transplanterede nyrepatienter på kronisk post-nyretransplantationsfase diæt

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af synbiotikatilskud på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og knoglemetabolismemarkører og depression hos transplanterede nyrepatienter på kronisk post-nyretransplantationsfase diæt. Denne undersøgelse er en dobbeltblindet , randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper. 44 patienter vil blive tilfældigt fordelt i synbiotikum og kontrolgruppe. Transplanterede nyrepatienter, der henviser til hospitalets klinikker, vil blive inviteret til at deltage. Efter vurdering af adgangskriterierne udtages 7 cc blodprøver. Madtilbagekaldelsen er afsluttet. Tilskud gives til patienter i 10-12 uger. Serumkoncentrationer af malondialdehyd; højfølsomt c-reaktivt protein; Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1; glukose; pentosidin; carboxy-methyllysin; osteoprotegerin; Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand; N-telopeptid; Intakt parathyreoideahormon; triglycerid; total kolesterol; High-density lipoprotein kolesterol; lavdensitet lipoprotein kolesterol; lipoprotein-a; albumin; calcium; fosfor; blod nitrogen urinstof; kreatinin; og også systolisk blodtryk; diastolisk blodtryk; Vægt; BMI; Taljemål; Hofteomkreds; og spørgeskemaer, herunder kvaliteten af ​​depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : Der er gået mere end et år siden sidste nyretransplantation
  • At have serumkreatinin under 2,5 mg/dL i de sidste tre måneder
  • At være i alderen 18-75 år
  • BMI<35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager synbiotisk tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: synbiotisk
Patienter i den synbiotiske gruppe vil i 10-12 uger modtage to kapsler synbiotika (Zist Takhmir Company) om dagen, hver indeholdende 500 mg synbiotikum. Patienter i denne gruppe modtog et multispecies probiotisk produkt (109 CFU/kapsel) og fructo-oligosaccharid som præbiotika.
Kosttilskud: synbiotisk
To kapsler synbiotikum om dagen, hver indeholdende 500 mg synbiotikum
Placebo komparator: placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage to placebokapsler indeholdende maltodextrin pr. dag. Placebopulveret kan sammenlignes i farve, tekstur og smag med synbiotika. Supplerende emballage vil blive udført af Zist Takhmir Company.
Andet: placebo
To kapsler placebo indeholdende maltodextrin om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
Taljemål
10 uger
Lp (a)
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af lipoprotein-a
10 uger
MDA
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af malondialdehyd
10 uger
hs-CRP
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af højfølsomt c-reaktivt protein
10 uger
sICAM-1
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
10 uger
glukose
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af fastende glukose
10 uger
pentosidin
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af pentosidin
10 uger
carboxy-methyllysin
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af carboxy-methyllysin
10 uger
Osteoprotegerin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af Osteoprotegerin
10 uger
RANKL
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand
10 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Systolisk blodtryk (mmHg)
10 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Diastolisk blodtryk (mmHg)
10 uger
triglycerid
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af triglycerid
10 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af total kolesterol
10 uger
HDL-C
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af High-density lipoprotein kolesterol
10 uger
LDL-C
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af low-density lipoprotein kolesterol
10 uger
osteocalcin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af osteocalcin
10 uger
N-telopeptid
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af N-telopeptid
10 uger
Beck depressionstesten
Tidsramme: 10 uger
Score af Beck depression test
10 uger
Depression Angst Stress Scale
Tidsramme: 10 uger
Score for depression Angst Stress Scale-(DASS)42
10 uger
Vægt
Tidsramme: 10 uger
kropsvægt i kilogram
10 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 10 uger
Hofteomkreds
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albumin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af albumin
10 uger
calcium
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af calcium
10 uger
fosfor
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af fosfor
10 uger
iPTH
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af intakt parathyroidhormon
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Nutrition and Food Technology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger