Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Empliciti® (Elotuzumab) při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

30. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) Postmarketingová sledovací studie pro pacienty s mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

Tato observační studie byla zaměřena na posouzení bezpečnosti elotuzumabu při použití v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) u účastníků, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu. Studie také posoudí bezpečnost elotuzumabu při použití v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků RRMM, kteří podstoupili jednu až tři předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) pacienti s potvrzenou diagnózou RRMM, kteří 1) dostávali alespoň 2 předchozí terapie, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu, a plánují dostávat Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, nebo 2 ) podstoupili jednu až tři předchozí terapie a plánují podstoupit Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza RRMM
  • Podstoupil ≥ 2 předchozí terapie včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu
  • Plánování podávání elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem na základě lékařského posouzení lékaře NEBO
  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza RRMM
  • Absolvoval jednu až tři předchozí terapie
  • Plánování podávání elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem na základě lékařského posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s terapeutickými indikacemi, pro které nebyl elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem/lenalidomidem a dexamethasonem schválen na Tchaj-wanu
  • Účastníci, u kterých je kontraindikována léčba elotuzumabem v kombinaci s pomalidomidem/lenalidomidem a dexamethasonem (jak je popsáno na tchajwanském štítku)
  • Účastníci, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčeno Elotuzumabem v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Lék: Elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Účastníci, kteří dostávali elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem pro RRMM a měli ≥ 2 předchozí linie terapie (včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu)
Léčeno Elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Lék: Elotuzumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Účastníci, kteří dostávali elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem pro RRMM a měli ≥ 2 předchozí linie terapie (včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Posouzeno podle NCI CTCAE v5.0
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Oportunní infekce včetně virové hepatitidy a reaktivace tuberkulózy
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s houbovými infekcemi
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s reaktivací virové hepatitidy
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s jinou virovou infekcí/reaktivací
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s infekcí/reaktivací tuberkulózy
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s jinými oportunními infekcemi
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s lymfopenií
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Laboratorní abnormalita a/nebo nežádoucí příhoda
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA204-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení