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Uno studio per valutare la sicurezza di Empliciti® (Elotuzumab) nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo a Taiwan

30 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di sorveglianza post-marketing su Empliciti® (Elotuzumab) per pazienti affetti da mieloma multiplo a Taiwan

Questo studio osservazionale mirava a valutare la sicurezza di elotuzumab quando utilizzato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM) in partecipanti che avevano ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Lo studio valuterà anche la sicurezza di elotuzumab quando utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei partecipanti alla RRMM che avevano ricevuto da una a tre terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi confermata di RRMM, che 1) hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e stanno pianificando di ricevere Empliciti in associazione con pomalidomide e desametasone, o 2 ) hanno ricevuto da una a tre terapie precedenti e stanno pianificando di ricevere Empliciti in associazione con lenalidomide e desametasone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di RRMM
  • Hanno ricevuto ≥ 2 terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma
  • Pianificazione di ricevere elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a giudizio medico OPPURE
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di RRMM
  • Ha ricevuto da una a tre terapie precedenti
  • Pianificazione di ricevere elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone a giudizio medico

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con indicazioni terapeutiche per le quali elotuzumab in combinazione con pomalidomide/lenalidomide e desametasone non è stato approvato a Taiwan
  • Partecipanti per i quali è controindicato il trattamento con elotuzumab in combinazione con pomalidomide/lenalidomide e desametasone (come descritto nell'etichetta di Taiwan)
  • Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattato con Elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone
Droga: Elotuzumab in associazione con pomalidomide e desametasone
Partecipanti che hanno ricevuto elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone per RRMM e avevano ≥2 linee terapeutiche precedenti (inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma)
Trattato con Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone
Droga: Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone
Partecipanti che hanno ricevuto elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone per RRMM e avevano ≥2 linee terapeutiche precedenti (inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Valutato secondo NCI CTCAE v5.0
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Infezioni opportunistiche tra cui epatite virale e riattivazione della tubercolosi
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni fungine
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con riattivazione dell'epatite virale
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con altra infezione/riattivazione virale
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con infezione/riattivazione della tubercolosi
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con linfopenia
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Anomalie di laboratorio e/o eventi avversi
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA204-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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