Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad de Empliciti® (elotuzumab) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en Taiwán

30 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de vigilancia poscomercialización de Empliciti® (elotuzumab) para pacientes con mieloma múltiple en Taiwán

Este estudio observacional tuvo como objetivo evaluar la seguridad de elotuzumab cuando se usa en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple (MMRR) recidivante y refractario en participantes que habían recibido al menos dos terapias previas, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. El estudio también evaluará la seguridad de elotuzumab cuando se usa en combinación con lenalidomida y dexametasona en participantes del RRMM que habían recibido de una a tres terapias previas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) que tienen un diagnóstico confirmado de RRMM, que 1) han recibido al menos 2 terapias previas, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​planean recibir Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona, o 2 ) han recibido de una a tres terapias previas y planean recibir Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recibió ≥ 2 terapias previas, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
  • Planear recibir elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona según el criterio médico O
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recibió de una a tres terapias previas.
  • Planear recibir elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona según el criterio médico

Criterio de exclusión:

  • Participantes con indicaciones terapéuticas para las cuales elotuzumab en combinación con pomalidomida/lenalidomida y dexametasona no ha sido aprobado en Taiwán
  • Participantes que estén contraindicados para el tratamiento con elotuzumab en combinación con pomalidomida/lenalidomida y dexametasona (como se describe en la etiqueta de Taiwán)
  • Participantes que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratado con Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona
Droga: Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona
Participantes que recibieron elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona para RRMM y tuvieron ≥2 líneas de tratamiento previas (incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma)
Tratado con Elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona
Droga: Elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona
Participantes que recibieron elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona para RRMM y tuvieron ≥2 líneas de tratamiento previas (incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Evaluado según NCI CTCAE v5.0
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Infecciones oportunistas que incluyen hepatitis viral y reactivación de la tuberculosis.
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones por hongos
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con reactivación de hepatitis viral.
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con otra infección/reactivación viral
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con infección/reactivación de tuberculosis
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con linfopenia
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Anomalía de laboratorio y/o evento adverso
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA204-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones