Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku Empliciti® (elotuzumabu) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim na Tajwanie

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Empliciti® (Elotuzumab) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na Tajwanie

Celem tego badania obserwacyjnego była ocena bezpieczeństwa elotuzumabu stosowanego w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo elotuzumabu stosowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników RRMM, którzy otrzymali wcześniej od jednej do trzech terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem RRMM, którzy 1) otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu, i planują otrzymywać Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, lub 2 ) otrzymywali wcześniej od jednej do trzech terapii i planują przyjmowanie leku Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza RRMM
  • Otrzymał ≥ 2 wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu
  • Planowanie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, według oceny lekarza LUB
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza RRMM
  • Otrzymał od jednej do trzech wcześniejszych terapii
  • Planowanie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, według oceny lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze wskazaniami terapeutycznymi, dla których elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem/lenalidomidem i deksametazonem nie został zatwierdzony na Tajwanie
  • Uczestnicy, którzy są przeciwwskazani do leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem/lenalidomidem i deksametazonem (zgodnie z opisem na tajwańskiej etykiecie)
  • Uczestnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Lek: Elotuzumab w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy, którzy otrzymywali elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu RRMM i mieli ≥2 wcześniejsze linie leczenia (w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu)
Leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Lek: Elotuzumab w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy, którzy otrzymywali elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu RRMM i mieli ≥2 wcześniejsze linie leczenia (w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Zakażenia oportunistyczne, w tym wirusowe zapalenie wątroby i reaktywacja gruźlicy
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników, u których wystąpiła reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z inną infekcją/reaktywacją wirusową
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z zakażeniem/reaktywacją gruźlicy
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z innymi infekcjami oportunistycznymi
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z limfopenią
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych i/lub zdarzenie niepożądane
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami