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Um estudo para avaliar a segurança do Empliciti® (Elotuzumab) no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em Taiwan

30 de julho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de vigilância pós-comercialização Empliciti® (Elotuzumab) para pacientes com mieloma múltiplo em Taiwan

Este estudo observacional teve como objetivo avaliar a segurança do elotuzumabe quando usado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR) em participantes que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. O estudo também avaliará a segurança do elotuzumabe quando usado em combinação com lenalidomida e dexametasona em participantes do RRMM que receberam de uma a três terapias anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de RRMM, que 1) receberam pelo menos 2 terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e estão planejando receber Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona, ou 2 ) receberam uma a três terapias anteriores e planejam receber Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recebeu ≥ 2 terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma
  • Planejando receber elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona a critério médico OU
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recebeu uma a três terapias anteriores
  • Planejando receber elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona a critério médico

Critério de exclusão:

  • Participantes com indicações terapêuticas para as quais o elotuzumab em combinação com pomalidomida/lenalidomida e dexametasona não foi aprovado em Taiwan
  • Participantes contraindicados para tratamento com elotuzumabe em combinação com pomalidomida/lenalidomida e dexametasona (conforme descrito no rótulo de Taiwan)
  • Participantes que participam de outros ensaios clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratado com Elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona
Medicamento: Elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona
Participantes que receberam elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona para RRMM e tiveram ≥2 linhas de terapia anteriores (incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma)
Tratado com Elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona
Medicamento: Elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Participantes que receberam elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona para RRMM e tiveram ≥2 linhas de terapia anteriores (incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Avaliado de acordo com NCI CTCAE v5.0
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Infecções oportunistas, incluindo hepatite viral e reativação da tuberculose
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções fúngicas
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com reativação de hepatites virais
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com outra infecção/reativação viral
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com infecção/reativação tuberculosa
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com outras infecções oportunistas
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com linfopenia
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Anormalidade laboratorial e/ou evento adverso
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA204-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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