Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Empliciti® (Elotuzumab) ved behandling af patienter med myelomatose i Taiwan

30. juli 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) post-marketing overvågningsundersøgelse for patienter med myelomatose i Taiwan

Denne observationsundersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden af ​​elotuzumab, når det blev brugt i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) hos deltagere, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer. Studiet vil også vurdere sikkerheden af ​​elotuzumab, når det anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason hos RRMM-deltagere, som havde modtaget en til tre tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥ 18 år) patienter, som har en bekræftet diagnose af RRMM, som 1) har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer, og planlægger at få Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason, eller 2 ) har modtaget en til tre tidligere behandlinger og planlægger at få Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af RRMM
  • Modtaget ≥ 2 tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer
  • Planlægger at modtage elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason efter lægens medicinske vurdering ELLER
  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af RRMM
  • Modtaget en til tre tidligere behandlinger
  • Planlægger at få elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason efter lægens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med terapeutiske indikationer, for hvilke elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid og dexamethason ikke er blevet godkendt i Taiwan
  • Deltagere, der er kontraindiceret til behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid og dexamethason (som beskrevet på Taiwan-etiketten)
  • Deltagere, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlet med Elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason
Medicin: Elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason
Deltagere, der modtog elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til RRMM og havde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer)
Behandlet med Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
Medicin: Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
Deltagere, der modtog elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til RRMM og havde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Opportunistiske infektioner inklusive viral hepatitis og tuberkulose reaktivering
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svampeinfektioner
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med reaktivering af viral hepatitis
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med anden virusinfektion/reaktivering
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med tuberkuloseinfektion/reaktivering
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med lymfopeni
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Laboratorieabnormitet og/eller uønsket hændelse
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA204-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger