Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní diety versus středomořské diety u pacientů s obezitou a psoriatickou artritidou

15. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Vliv ketogenní diety versus středomořské diety na klinické a biochemické markery zánětu au pacientů s obezitou a psoriatickou artritidou

Cílem naší studie je porovnat účinnost středomořské diety (MD) s izokalorickou ketogenní dietou (KD) na klinické a biochemické markery zánětu u pacientů s obezitou, psoriázou (PSO) a psoriatickou artritidou (PsA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkově bude do studie zařazeno dvacet pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2, PSO a PsA s konstantní systematickou léčbou po dobu alespoň 3 měsíců. Náhodně se rozdělí do dvou skupin, počínaje MD nebo KD po dobu 8 týdnů. Po 6týdenním vymývacím intervalu obě skupiny přejdou na jiný typ stravy na stejné 8týdenní období. Primárním cílovým parametrem je změna v oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) a skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) 8 týdnů po každém dietním zásahu. Sekundárními cíli jsou změny v biochemických markerech zánětu (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), v metabolických a antropometrických parametrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Vaia Lambadiari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnostika psoriázy a psoriatické artritidy za stálé systematické léčby biologickými látkami a/nebo syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. ΔPASI SKÓRE<75, se střední nebo závažnou aktivitou v kloubech (> 3 oteklé &> 3 citlivé klouby ή DAPSA < 14).

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiné studii
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. malignita
  4. těžká porucha jater
  5. HbA1C > 10 %
  6. použití glukagonu podobných-petid-1 analogů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A
začal s MD
Jiný: Středomořská dieta
MD poskytovalo 20 % bílkovin, 40 % tuku a 40 % sacharidů. Každý účastník obdržel brožuru se šablonou denního pětichodového dietního plánu (snídaně, oběd, večeře a dvě svačiny), který obsahoval několik možností pro každé jídlo a bylo mu doporučeno jej používat jako průvodce po dobu 8 týdnů.
Jiný: Ketogenní dieta
KD poskytoval přibližně 34 % bílkovin, 55 % tuku a 11 % sacharidů. Cíle v oblasti makroživin byly úspěšně splněny nahrazením snídaně a dvou denních svačin speciálně vybranými potravinářskými produkty, které poskytuje Evivios Med. Oběd a večeře byly přírodní jídla bohatá na bílkoviny. Každý účastník obdržel přesnou výuku a brožuru, která obsahovala šablonu týdenního dietního plánu od odborného dietologa.
Jiný: Skupina B
začal s KD
Jiný: Středomořská dieta
MD poskytovalo 20 % bílkovin, 40 % tuku a 40 % sacharidů. Každý účastník obdržel brožuru se šablonou denního pětichodového dietního plánu (snídaně, oběd, večeře a dvě svačiny), který obsahoval několik možností pro každé jídlo a bylo mu doporučeno jej používat jako průvodce po dobu 8 týdnů.
Jiný: Ketogenní dieta
KD poskytoval přibližně 34 % bílkovin, 55 % tuku a 11 % sacharidů. Cíle v oblasti makroživin byly úspěšně splněny nahrazením snídaně a dvou denních svačin speciálně vybranými potravinářskými produkty, které poskytuje Evivios Med. Oběd a večeře byly přírodní jídla bohatá na bílkoviny. Každý účastník obdržel přesnou výuku a brožuru, která obsahovala šablonu týdenního dietního plánu od odborného dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Časové okno: osm týdnů
Primárním cílem je změna indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) 8 týdnů po každé dietní intervenci (skóre v rozmezí: 0–72; vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění).
osm týdnů
Skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
Časové okno: osm týdnů
Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) 8 týdnů po každé dietní intervenci. (DAPSA<4: remise, DAPSA 4-14: nízká aktivita onemocnění, DAPSA 14-28: střední aktivita onemocnění, DAPSA>28: vysoká aktivita onemocnění)
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: osm týdnů
Sekundárními cílovými parametry byly biochemické markery zánětu (IL-6) 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD dietou.
osm týdnů
Interleukin-17
Časové okno: osm týdnů
Sekundárními cílovými parametry byly biochemické markery zánětu (IL-17) 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD dietou.
osm týdnů
Interleukin-22
Časové okno: osm týdnů
Sekundárními cílovými parametry byly biochemické markery zánětu (IL-22) 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD dietou.
osm týdnů
Interleukin-23
Časové okno: osm týdnů
Vedlejšími cílovými parametry byly biochemické markery zánětu (IL-23) 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní dietní intervencí MD.
osm týdnů
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: osm týdnů
Výzkumníci vyhodnotili změny hladin Glucagon Like Peptide-1 po 8 týdnech KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD diety.
osm týdnů
Oxyntomodulin
Časové okno: osm týdnů
Výzkumníci vyhodnotili změny hladin oxyntomodulinu 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD diety.
osm týdnů
Peptid YY
Časové okno: osm týdnů
Výzkumníci vyhodnotili změny hladin peptidu YY 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD diety.
osm týdnů
Ghrelin
Časové okno: osm týdnů
Výzkumníci vyhodnotili změny hladin ghrelinu 8 týdnů po KD ve srovnání s 8týdenní intervencí MD dietou.
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171/9-4-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení