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L'effetto della dieta chetogenica rispetto alla dieta mediterranea nei pazienti con obesità e artrite psoriasica

15 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'effetto della dieta chetogenica rispetto alla dieta mediterranea sui marcatori clinici e biochimici dell'infiammazione e nei pazienti con obesità e artrite psoriasica

Lo scopo del nostro studio è confrontare l’efficacia della dieta mediterranea (MD) con la dieta chetogenica isocalorica (KD) sui marcatori clinici e biochimici dell’infiammazione in pazienti con obesità, psoriasi (PSO) e artrite psoriasica (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio complessivamente venti pazienti con indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2, PSO e PsA in trattamento sistematico costante per almeno 3 mesi. Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, iniziando con MD o KD per un periodo di 8 settimane. Dopo un intervallo di washout di 6 settimane, i due gruppi passeranno all'altro tipo di dieta per lo stesso periodo di 8 settimane. L'endpoint primario è la variazione del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) e dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA), 8 settimane dopo ciascun intervento dietetico. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nei marcatori biochimici dell'infiammazione (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), nei parametri metabolici e antropometrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Vaia Lambadiari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni
  2. indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnosi di psoriasi e artrite psoriasica in costante trattamento sistematico con agenti biologici e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici (DMARD) per almeno 3 mesi.
  4. ΔPASI SCORE<75, con attività moderata o grave nelle articolazioni (> 3 articolazioni gonfie e> 3 articolazioni dolenti ή DAPSA< 14).

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione ad un altro studio
  2. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  3. malignità
  4. grave disturbo epatico
  5. HbA1C>10%
  6. uso di analoghi del peptide-1 simile al glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A
iniziato con MD
Altro: Dieta Mediterranea
Il medico forniva il 20% di proteine, il 40% di grassi e il 40% di carboidrati. Ogni partecipante ha ricevuto una brochure con un modello di un programma dietetico giornaliero di cinque portate (colazione, pranzo, cena e due spuntini) che prevedeva diverse opzioni per ogni pasto ed è stato consigliato di usarlo come guida per il periodo di 8 settimane
Altro: Dieta chetogenica
Il KD forniva circa il 34% di proteine, il 55% di grassi e l'11% di carboidrati. Gli obiettivi di macronutrienti sono stati raggiunti con successo sostituendo la colazione e due spuntini giornalieri con prodotti alimentari appositamente selezionati forniti da Evivios Med. Il pranzo e la cena erano piatti naturali ricchi di proteine. Ogni partecipante ha ricevuto un insegnamento accurato e una brochure che incorporava un modello di programma dietetico settimanale redatto da un dietista esperto.
Altro: Gruppo B
iniziato con KD
Altro: Dieta Mediterranea
Il medico forniva il 20% di proteine, il 40% di grassi e il 40% di carboidrati. Ogni partecipante ha ricevuto una brochure con un modello di un programma dietetico giornaliero di cinque portate (colazione, pranzo, cena e due spuntini) che prevedeva diverse opzioni per ogni pasto ed è stato consigliato di usarlo come guida per il periodo di 8 settimane
Altro: Dieta chetogenica
Il KD forniva circa il 34% di proteine, il 55% di grassi e l'11% di carboidrati. Gli obiettivi di macronutrienti sono stati raggiunti con successo sostituendo la colazione e due spuntini giornalieri con prodotti alimentari appositamente selezionati forniti da Evivios Med. Il pranzo e la cena erano piatti naturali ricchi di proteine. Ogni partecipante ha ricevuto un insegnamento accurato e una brochure che incorporava un modello di programma dietetico settimanale redatto da un dietista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi
Lasso di tempo: otto settimane
L'endpoint primario è rappresentato dalle variazioni dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index), 8 settimane dopo ciascun intervento dietetico (intervallo del punteggio: 0-72; punteggi più alti indicano una malattia più grave).
otto settimane
Indice di Attività di Malattia per il punteggio dell'Artrite Psoriasica
Lasso di tempo: otto settimane
L'endpoint primario è rappresentato dalle variazioni dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA), 8 settimane dopo ciascun intervento dietetico.(DAPSA<4: remissione, DAPSA 4-14: bassa attività di malattia, DAPSA 14-28: attività di malattia moderata, DAPSA>28: alta attività di malattia)
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: otto settimane
Gli endpoint secondari erano i marcatori biochimici dell'infiammazione (IL-6) 8 settimane dopo la dieta KD rispetto all'intervento dietetico MD di 8 settimane.
otto settimane
Interleuchina-17
Lasso di tempo: otto settimane
Gli endpoint secondari erano i marcatori biochimici dell'infiammazione (IL-17) 8 settimane dopo la dieta chetogenica (KD) rispetto all'intervento dietetico di 8 settimane con dieta mediterranea (MD).
otto settimane
Interleuchina-22
Lasso di tempo: otto settimane
Gli endpoint secondari erano marcatori biochimici dell'infiammazione (IL-22) 8 settimane dopo la dieta chetogenica rispetto all'intervento dietetico di 8 settimane con dieta mediterranea.
otto settimane
Interleuchina-23
Lasso di tempo: otto settimane
Gli endpoint secondari erano i marker biochimici dell'infiammazione (IL-23) 8 settimane dopo la KD rispetto all'intervento dietetico MD di 8 settimane.
otto settimane
Glucagone Simile al Peptide-1
Lasso di tempo: otto settimane
Gli investigatori hanno valutato le variazioni dei livelli del Peptide-1 Simile al Glucagone 8 settimane dopo la dieta KD rispetto all'intervento dietetico MD di 8 settimane.
otto settimane
Ossintomodulina
Lasso di tempo: otto settimane
I ricercatori hanno valutato le variazioni dei livelli di ossintomodulina 8 settimane dopo la dieta chetogenica rispetto all'intervento dietetico di 8 settimane con dieta mediterranea.
otto settimane
Peptide YY
Lasso di tempo: otto settimane
I ricercatori hanno valutato le variazioni dei livelli del peptide YY 8 settimane dopo la dieta KD rispetto all'intervento dietetico MD di 8 settimane.
otto settimane
Grelina
Lasso di tempo: otto settimane
I ricercatori hanno valutato le variazioni dei livelli di Ghrelin dopo 8 settimane di dieta chetogenica (KD) rispetto a 8 settimane di intervento con dieta mediterranea (MD).
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171/9-4-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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