Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketogen kost versus middelhavsdiæt hos patienter med fedme og psoriasisgigt

15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af ​​ketogen kost versus middelhavsdiæt på kliniske og biokemiske markører for inflammation og hos patienter med fedme og psoriasisgigt

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​middelhavsdiæt (MD) med isokalorisk ketogen diæt (KD) på kliniske og biokemiske markører for inflammation hos patienter med fedme, psoriasis (PSO) og psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet set vil tyve patienter med body mass index (BMI) >30 kg/m2, PSO og PsA under konstant systematisk behandling i mindst 3 måneder blive inkluderet i undersøgelsen. De vil tilfældigt tildeles til to grupper, startende enten med MD eller KD i en periode på 8 uger. Efter et 6-ugers udvaskningsinterval vil de to grupper gå over til den anden type diæt i den samme 8-ugers periode. Det primære endepunkt er ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA) score, 8 uger efter hver diætintervention. Sekundære endepunkter er ændringer i biokemiske markører for inflammation (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), i metaboliske og antropometriske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnosticering af psoriasis og psoriasisgigt under konstant systematisk behandling med biologiske midler og/eller syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) i mindst 3 måneder.
  4. ΔPASI SCORE<75, med moderat eller svær aktivitet i led (> 3 hævede &> 3 ømme led ή DAPSA < 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagelse i en anden undersøgelse
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. malignitet
  4. alvorlig leversygdom
  5. HbA1C>10 %
  6. brug af glukagon-lignende-petide-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
startede med MD
Andet: Middelhavsdiæt
Lægen gav 20 % proteiner, 40 % fedt og 40 % kulhydrater. Hver deltager modtog en brochure med en skabelon for en daglig fem-retters (morgenmad, frokost, middag og to snacks) kostplan, der gav flere muligheder for hvert måltid og blev rådet til at bruge den som en vejledning i den 8-ugers periode.
Andet: Ketogen diæt
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fedt og 11 % kulhydrater. Makronæringsmålene blev opfyldt med succes ved at erstatte morgenmad og to daglige mellemmåltider med specifikt udvalgte fødevareprodukter leveret af Evivios Med. Frokost og aftensmad var naturlige proteinrige retter. Hver deltager modtog nøjagtig undervisning og en brochure, der indeholdt en skabelon til en ugentlig kostplan fra en ekspert diætist.
Andet: Gruppe B
startede med KD
Andet: Middelhavsdiæt
Lægen gav 20 % proteiner, 40 % fedt og 40 % kulhydrater. Hver deltager modtog en brochure med en skabelon for en daglig fem-retters (morgenmad, frokost, middag og to snacks) kostplan, der gav flere muligheder for hvert måltid og blev rådet til at bruge den som en vejledning i den 8-ugers periode.
Andet: Ketogen diæt
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fedt og 11 % kulhydrater. Makronæringsmålene blev opfyldt med succes ved at erstatte morgenmad og to daglige mellemmåltider med specifikt udvalgte fødevareprodukter leveret af Evivios Med. Frokost og aftensmad var naturlige proteinrige retter. Hver deltager modtog nøjagtig undervisning og en brochure, der indeholdt en skabelon til en ugentlig kostplan fra en ekspert diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index score
Tidsramme: otte uger
Det primære endpoint er ændringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 8 uger efter hver diætintervention (scoreområde: 0-72; højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
otte uger
Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis score
Tidsramme: otte uger
Det primære endpoint er ændringer i Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-score 8 uger efter hver diætintervention. (DAPSA<4: remission, DAPSA 4-14: lav sygdomsaktivitet, DAPSA 14-28: moderat sygdomsaktivitet, DAPSA>28: høj sygdomsaktivitet)
otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for betændelse (IL-6) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-17
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-17) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-22
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-22) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-23
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-23) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Glucagon-lignende Peptid-1
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Glucagon Like Peptide-1-niveauer 8 uger efter KD i forhold til 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Oxyntomodulin
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Oxyntomodulinniveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Peptid YY
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Peptid YY-niveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Ghrelin
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i ghrelinniveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171/9-4-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger