Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogennej na dietę śródziemnomorską u pacjentów z otyłością i łuszczycowym zapaleniem stawów

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Wpływ diety ketogennej w porównaniu z dietą śródziemnomorską na kliniczne i biochemiczne markery stanu zapalnego oraz u pacjentów z otyłością i łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności diety śródziemnomorskiej (MD) z izokaloryczną dietą ketogenną (KD) na kliniczne i biochemiczne markery stanu zapalnego u pacjentów z otyłością, łuszczycą (PSO) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogółem do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2, PSO i ŁZS, leczonych systematycznie i systematycznie przez co najmniej 3 miesiące. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, zaczynając od MD lub KD na okres 8 tygodni. Po 6-tygodniowej przerwie obie grupy przejdą na inny rodzaj diety na ten sam 8-tygodniowy okres. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wskaźnika aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA), 8 tygodni po każdej interwencji dietetycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany biochemicznych markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), parametrów metabolicznych i antropometrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Vaia Lambadiari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnostyka łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów w ramach stałego, systematycznego leczenia środkami biologicznymi i/lub syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) przez co najmniej 3 miesiące.
  4. ΔPASI SCORE < 75, z umiarkowaną lub ciężką aktywnością stawów ( > 3 obrzęki i > 3 tkliwe stawy ή DAPSA < 14).

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w innym badaniu
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. złośliwość
  4. ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  5. HbA1C>10%
  6. zastosowanie analogów glukagonopodobnego petydu-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
zaczął od MD
Inny: Dieta śródziemnomorska
Lek dostarczał 20% białka, 40% tłuszczu i 40% węglowodanów. Każdy uczestnik otrzymał broszurę z szablonem codziennego pięciodaniowego planu diety (śniadanie, obiad, kolacja i dwie przekąski), który zawierał kilka opcji każdego posiłku i zalecono mu stosowanie go jako przewodnika przez okres 8 tygodni
Inny: Dieta ketogeniczna
KD dostarczała około 34% białek, 55% tłuszczu i 11% węglowodanów. Cele makroskładnikowe udało się zrealizować poprzez zastąpienie śniadania i dwóch codziennych przekąsek specjalnie dobranymi produktami spożywczymi dostarczanymi przez firmę Evivios Med. Obiad i kolacja składały się z dań naturalnych, bogatych w białko. Każdy uczestnik otrzymał dokładne instrukcje i broszurę zawierającą szablon tygodniowego planu diety od doświadczonego dietetyka.
Inny: Grupa B
zaczął od KD
Inny: Dieta śródziemnomorska
Lek dostarczał 20% białka, 40% tłuszczu i 40% węglowodanów. Każdy uczestnik otrzymał broszurę z szablonem codziennego pięciodaniowego planu diety (śniadanie, obiad, kolacja i dwie przekąski), który zawierał kilka opcji każdego posiłku i zalecono mu stosowanie go jako przewodnika przez okres 8 tygodni
Inny: Dieta ketogeniczna
KD dostarczała około 34% białek, 55% tłuszczu i 11% węglowodanów. Cele makroskładnikowe udało się zrealizować poprzez zastąpienie śniadania i dwóch codziennych przekąsek specjalnie dobranymi produktami spożywczymi dostarczanymi przez firmę Evivios Med. Obiad i kolacja składały się z dań naturalnych, bogatych w białko. Każdy uczestnik otrzymał dokładne instrukcje i broszurę zawierającą szablon tygodniowego planu diety od doświadczonego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: osiem tygodni
Głównym punktem końcowym są zmiany w Indeksie Powierzchni i Ciężkości Łuszczycy (PASI) po 8 tygodniach od każdej interwencji dietetycznej (zakres punktacji: 0-72; wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby).
osiem tygodni
Wskaźnik Aktywności Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: osiem tygodni
Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) po 8 tygodniach od każdej interwencji dietetycznej. (DAPSA<4: remisja, DAPSA 4-14: niska aktywność choroby, DAPSA 14-28: umiarkowana aktywność choroby, DAPSA>28: wysoka aktywność choroby)
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były biochemiczne markery stanu zapalnego (IL-6) 8 tygodni po diecie KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-17
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były markery biochemiczne stanu zapalnego (IL-17) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-22
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były markery biochemiczne stanu zapalnego (IL-22) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-23
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były biochemiczne markery stanu zapalnego (IL-23) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Glukagonopodobny peptyd-1
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu peptydu glukagonopodobnego-1 po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Oksyntomodulina
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu oksyntomoduliny po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Peptyd YY
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomów peptydu YY po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Grelina
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu greliny po 8 tygodniach stosowania diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171/9-4-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami