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Die Wirkung der ketogenen Diät im Vergleich zur Mittelmeerdiät bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis-Arthritis

15. November 2025 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung der ketogenen Diät im Vergleich zur Mittelmeerdiät auf klinische und biochemische Entzündungsmarker und bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis-Arthritis

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Mittelmeerdiät (MD) mit der isokalorischen ketogenen Diät (KD) auf klinische und biochemische Entzündungsmarker bei Patienten mit Fettleibigkeit, Psoriasis (PSO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zwanzig Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, PSO und PsA unter konstanter systematischer Behandlung für mindestens 3 Monate in die Studie einbezogen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, beginnend entweder mit MD oder KD für einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einem 6-wöchigen Auswaschintervall wechseln die beiden Gruppen für denselben 8-wöchigen Zeitraum zur anderen Diätart. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und des Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-Scores, 8 Wochen nach jeder Diätintervention. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der biochemischen Entzündungsmarker (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), der metabolischen und anthropometrischen Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  3. Diagnose von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter ständiger systematischer Behandlung mit biologischen Wirkstoffen und/oder synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) über mindestens 3 Monate.
  4. ΔPASI SCORE<75, mit mäßiger oder starker Aktivität in den Gelenken (> 3 geschwollene &> 3 empfindliche Gelenke ή DAPSA< 14).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Studie
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  3. Malignität
  4. schwere Lebererkrankung
  5. HbA1C>10 %
  6. Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A
begann mit MD
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Der MD lieferte 20 % Proteine, 40 % Fett und 40 % Kohlenhydrate. Jeder Teilnehmer erhielt eine Broschüre mit einer Vorlage für einen täglichen Fünf-Gänge-Diätplan (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks), der mehrere Optionen für jede Mahlzeit vorsah, und es wurde empfohlen, ihn als Leitfaden für den Zeitraum von acht Wochen zu verwenden
Sonstiges: Ketogene Diät
Die KD lieferte etwa 34 % Proteine, 55 % Fett und 11 % Kohlenhydrate. Die Makronährstoffziele wurden erfolgreich erreicht, indem das Frühstück und zwei tägliche Snacks durch speziell ausgewählte Lebensmittelprodukte von Evivios Med ersetzt wurden. Mittag- und Abendessen waren natürliche proteinreiche Gerichte. Jeder Teilnehmer erhielt genaue Anweisungen und eine Broschüre mit einer Vorlage für einen wöchentlichen Ernährungsplan von einem erfahrenen Ernährungsberater.
Sonstiges: Gruppe B
begann mit KD
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Der MD lieferte 20 % Proteine, 40 % Fett und 40 % Kohlenhydrate. Jeder Teilnehmer erhielt eine Broschüre mit einer Vorlage für einen täglichen Fünf-Gänge-Diätplan (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks), der mehrere Optionen für jede Mahlzeit vorsah, und es wurde empfohlen, ihn als Leitfaden für den Zeitraum von acht Wochen zu verwenden
Sonstiges: Ketogene Diät
Die KD lieferte etwa 34 % Proteine, 55 % Fett und 11 % Kohlenhydrate. Die Makronährstoffziele wurden erfolgreich erreicht, indem das Frühstück und zwei tägliche Snacks durch speziell ausgewählte Lebensmittelprodukte von Evivios Med ersetzt wurden. Mittag- und Abendessen waren natürliche proteinreiche Gerichte. Jeder Teilnehmer erhielt genaue Anweisungen und eine Broschüre mit einer Vorlage für einen wöchentlichen Ernährungsplan von einem erfahrenen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index Score
Zeitfenster: acht Wochen
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 8 Wochen nach jeder Diätintervention (Punktzahlbereich: 0-72; höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin).
acht Wochen
Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis score
Zeitfenster: acht Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-Scores 8 Wochen nach jeder Diätintervention. (DAPSA<4: Remission, DAPSA 4-14: geringe Krankheitsaktivität, DAPSA 14-28: moderate Krankheitsaktivität, DAPSA>28: hohe Krankheitsaktivität)
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: acht Wochen
Sekundäre Endpunkte waren biochemische Entzündungsmarker (IL-6) 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Interleukin-17
Zeitfenster: acht Wochen
Sekundäre Endpunkte waren biochemische Entzündungsmarker (IL-17) 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Interleukin-22
Zeitfenster: acht Wochen
Sekundäre Endpunkte waren biochemische Entzündungsmarker (IL-22) 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Interleukin-23
Zeitfenster: acht Wochen
Sekundäre Endpunkte waren biochemische Entzündungsmarker (IL-23) 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: acht Wochen
Die Untersucher bewerteten Veränderungen der Glucagon-Like-Peptid-1-Spiegel 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Oxyntomodulin
Zeitfenster: acht Wochen
Die Untersucher bewerteten die Veränderungen der Oxyntomodulinspiegel 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Peptid YY
Zeitfenster: acht Wochen
Die Untersucher bewerteten Veränderungen der Peptid-YX-Spiegel 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen
Ghrelin
Zeitfenster: acht Wochen
Die Untersucher bewerteten Veränderungen der Ghrelinspiegel 8 Wochen nach KD im Vergleich zur 8-wöchigen MD-Diätintervention.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171/9-4-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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