Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotýdenní studie zkříženého dávkování mezi dvěma měkkými kontaktními čočkami

1. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Jednotýdenní studie Crossover Dispensing: Buttermere Versus MiSight Jednodenní měkké kontaktní čočky

Cílem tohoto výzkumu je porovnat vizuální klinickou výkonnost silikon-hydrogelových jednodenních zkušebních kontaktních čoček na jedno použití s ​​hydrogelovými jednodenními komerčně dostupnými kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, bilaterální, dvojitě maskovaná (účastník a zkoušející), randomizovaná, zkřížená studie s 1 týdenním obdobím nošení v každé paži srovnáním zrakové ostrosti a subjektivní kvality vidění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 8 až 18 let včetně a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetli a podepsali a uvedli datem formulář rodičovského povolení (pro osoby ve věku 16 let a mladší); účastník si přečetl, podepsal a uvedl datum studie Information Consent Letter (pokud je mu 17 nebo 18 let) nebo souhlas (ve věku 16 let a mladší);
  3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
  4. Jsou běžnými denními nositeli sférických jednoohniskových měkkých kontaktních čoček pro korekci vidění na dálku v každém oku;
  5. V současné době nosí sférické měkké kontaktní čočky nebo měkké čočky pro kontrolu myopie;
  6. Mějte pár nositelných záložních brýlí;
  7. Jsou ochotni a schopni nosit kontaktní čočky alespoň 10 hodin denně, 6 dní v týdnu během studia;
  8. Jsou krátkozraké se subjektivní refrakcí: -0,75D až -7,00D sférické, s astigmatismem ≤ -0,75D v každém oku s maximálním sférickým ekvivalentem anizometropie 1,00D
  9. jsou korigovatelné na zrakovou ostrost +0,10 logMAR nebo lepší (v každém oku) se sférocylindrickou subjektivní refrakcí;
  10. Mít čisté rohovky bez jizev na rohovce nebo jakéhokoli aktivního očního onemocnění;
  11. Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -0,75 a -7,00 DS; to znamená nejlépe korigovanou sférickou refrakci zraku, která při screeningové návštěvě vertexuje na sílu CL mezi -0,75 a -7,00 (včetně).
  12. Ukažte, že studijní čočky jsou přijatelné.
  13. Prokázat, že mohou bezpečně a nezávisle vkládat a vyjímat kontaktní čočky při screeningu/nasazení;

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 14 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie;
  2. V současné době jsou obvyklými nositeli torických čoček.
  3. Nosili jste v posledních 30 dnech pevné kontaktní čočky nebo ortho-keratologické čočky
  4. Jsou nositeli prodloužených čoček (tj. spí s čočkami)
  5. Jsou na pokračující léčbě atropinem pro kontrolu krátkozrakosti
  6. mít rozdíl > 1,0 D v subjektivním lomu sféry nejlepšího vidění mezi očima;
  7. Máte amblyopii a/nebo strabismus/problém s binokulárním viděním
  8. Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění, alergie a/nebo infekci;
  9. Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  10. Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  11. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  12. podstoupili operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci;
  13. Jsou členem CORE přímo zapojeným do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyzkoušejte čočky a poté čočky kontrolujte
Účastníci budou nosit testovací čočky na obou očích po dobu jednoho týdne a poté přejdou na kontrolní čočky na obou očích po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Zkušební čočky (StenfilCon A)
Denní jednorázové, silikonové vyšetřovací čočky po dobu jednoho týdne
Přístroj: Řídicí čočky (OmafilCon a)
Denní jednorázové, hydrogel komerčně dostupné čočky po dobu jednoho týdne
Experimentální: Kontrolujte čočky a poté čočky otestujte
Účastníci budou nosit kontrolní čočky na obou očích po dobu jednoho týdne a poté na jeden týden přejdou na testovací čočky na obou očích.
Přístroj: Zkušební čočky (StenfilCon A)
Denní jednorázové, silikonové vyšetřovací čočky po dobu jednoho týdne
Přístroj: Řídicí čočky (OmafilCon a)
Denní jednorázové, hydrogel komerčně dostupné čočky po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký kontrast, binokulární, zraková ostrost na dálku
Časové okno: 7 dní
Zraková ostrost na dálku (LogMAR) bude měřena pomocí vysoce a nízko kontrastních počítačově generovaných grafů ostrosti.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 7 dní
Subjektivní kvalita vidění na stupnici 0-100, celočíselné kroky (0 = velmi špatné; 100 = vynikající vidění, zcela ostré)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-23-58

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení