Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1-tygodniowe badanie naprzemiennego dozowania dwóch miękkich soczewek kontaktowych

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

1-tygodniowe badanie dotyczące dozowania krzyżowego: Buttermere w porównaniu z 1-dniowymi miękkimi soczewkami kontaktowymi MiSight

Celem tego badania jest porównanie wizualnej skuteczności klinicznej jednodniowych, eksperymentalnych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi hydrożelowymi, dostępnymi na rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obustronne, podwójnie maskowane (uczestnik i badacz), randomizowane, krzyżowe badanie dotyczące dozowania, obejmujące 1 tydzień noszenia na każdym ramieniu, polegające na porównaniu ostrości wzroku i subiektywnej jakości widzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku od 8 do 18 lat włącznie i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych w ramach wolontariatu;
  2. Przeczytałem, podpisałem i datowałem Formularz zgody rodziców (dla osób w wieku 16 lat i młodszych); uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą List dotyczący zgody na badanie (w przypadku osób w wieku 17 lub 18 lat) lub Zgody (w wieku 16 lat i mniej);
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
  4. Czy na co dzień noszą sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w celu korekcji widzenia na odległość w każdym oku?
  5. Obecnie nosi sferyczne miękkie soczewki kontaktowe lub miękkie soczewki kontrolujące krótkowzroczność;
  6. Mieć parę zapasowych okularów do noszenia;
  7. Czy chcą i mogą nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu podczas badania;
  8. Są krótkowzroczne z subiektywną refrakcją: -0,75D do -7,00D sferyczną, z astygmatyzmem ≤ -0,75D w każdym oku z maksymalną równoważną anizometropią sferyczną wynoszącą 1,00D
  9. Można je skorygować do ostrości wzroku +0,10 logMAR lub lepszej (w każdym oku) za pomocą subiektywnej refrakcji sferyczno-cylindrycznej;
  10. Mają przejrzystą rogówkę, bez blizn rogówki i jakiejkolwiek aktywnej choroby oczu;
  11. Można je dopasować do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -0,75 do -7,00 DS; przekłada się to na najlepiej skorygowaną refrakcję sfery widzenia, której wierzchołki odpowiadają mocy CL pomiędzy -0,75 a -7,00 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  12. Wykazać akceptowalne dopasowanie soczewek studyjnych.
  13. Wykazać, że podczas wizyty przesiewowej/dopasowującej potrafią bezpiecznie i samodzielnie zakładać i zdejmować soczewki kontaktowe;

Kryteria wyłączenia:

  1. Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni;
  2. Obecnie na co dzień noszą soczewki toryczne.
  3. Czy nosiłeś jakiekolwiek sztywne soczewki kontaktowe lub soczewki ortokeratologiczne w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Czy noszą soczewki z przedłużonymi soczewkami (tj. śpią z soczewkami)
  5. Są w trakcie leczenia atropiną w celu kontroli krótkowzroczności
  6. Mieć różnicę > 1,0 D w subiektywnej refrakcji między oczami w sferze najlepszego widzenia;
  7. Masz niedowidzenie i/lub zez/problemy z widzeniem obuocznym
  8. Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu, alergię i/lub infekcję;
  9. cierpisz na chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania;
  10. Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  11. mieć znaną wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają zostać użyte w badaniu;
  12. Przeszli operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową;
  13. Są członkami CORE bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki, a następnie kontroluj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki testowe w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki kontrolne w obu oczach przez jeden tydzień.
Urządzenie: Soczewki testowe (stenfilcon a)
Codzienne jednorazowe soczewki do badań hydrożelowych silikonowych przez tydzień
Urządzenie: Soczewki kontrolne (omafilcon a)
Codzienne jednorazowe, hydrożelowe dostępne na rynku soczewki na tydzień
Eksperymentalny: Skontroluj soczewki, a następnie przetestuj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki kontrolne w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki testowe w obu oczach przez tydzień.
Urządzenie: Soczewki testowe (stenfilcon a)
Codzienne jednorazowe soczewki do badań hydrożelowych silikonowych przez tydzień
Urządzenie: Soczewki kontrolne (omafilcon a)
Codzienne jednorazowe, hydrożelowe dostępne na rynku soczewki na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoki kontrast, obuoczna, ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 7 dni
Ostrość widzenia do dali (LogMAR) będzie mierzona za pomocą generowanych komputerowo wykresów ostrości o wysokim i niskim kontraście.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Subiektywna jakość widzenia w skali 0-100, stopnie całkowite (0 = bardzo słaba; 100 = doskonałe widzenie, całkowicie ostre)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-23-58

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami