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Studio sull'erogazione incrociata di 1 settimana tra due lenti a contatto morbide

1 agosto 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Studio sulla distribuzione incrociata di 1 settimana: lenti a contatto morbide da 1 giorno Buttermere e MiSight

L'obiettivo di questa indagine è confrontare le prestazioni cliniche visive di una lente a contatto sperimentale usa e getta giornaliera in silicone idrogel con quella di una lente a contatto usa e getta giornaliera idrogel disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, bilaterale, in doppio mascherato (partecipante e sperimentatore), randomizzato, cross-over con periodo di utilizzo di 1 settimana in ciascun braccio, confrontando l'acuità visiva e la qualità soggettiva della visione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra gli 8 e i 18 anni compresi e hanno la piena capacità giuridica di fare volontariato;
  2. Aver letto, firmato e datato il modulo di autorizzazione dei genitori (per i minori di 16 anni); il partecipante ha letto, firmato e datato la lettera di consenso informativo allo studio (se di età pari o inferiore a 17 anni) o il consenso (di età pari o inferiore a 16 anni);
  3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
  4. Sono portatori abituali giornalieri di lenti a contatto morbide sferiche monofocali per correggere la visione da lontano in ciascun occhio;
  5. Attualmente indossa lenti a contatto morbide sferiche o lenti morbide per il controllo della miopia;
  6. Avere un paio di occhiali di riserva indossabili;
  7. Sono disposti e in grado di indossare lenti a contatto per almeno 10 ore al giorno, 6 giorni alla settimana durante lo studio;
  8. Sono miopi con rifrazione soggettiva: da -0,75D a -7,00D sferica, con un astigmatismo ≤ -0,75D in ciascun occhio con anisometropia equivalente sferica massima di 1,00D
  9. Sono correggibili ad un'acuità visiva di +0,10 logMAR o migliore (in ciascun occhio) con rifrazione soggettiva sferocilindrica;
  10. Avere cornee chiare senza cicatrici corneali o qualsiasi malattia oculare attiva;
  11. Possono essere montate le lenti a contatto da studio con potere compreso tra -0,75 e -7,00 DS; ciò si traduce nella migliore rifrazione della sfera visiva corretta che raggiunge un vertice con un potere CL compreso tra -0,75 e -7,00 (incluso) alla visita di screening.
  12. Dimostrare un adattamento accettabile con le lenti dello studio.
  13. Dimostrare di poter inserire e rimuovere le lenti a contatto in modo sicuro e indipendente durante la visita di screening/adattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Aver preso parte a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 14 giorni;
  2. Attualmente sono portatori abituali di lenti toriche.
  3. Avere indossato lenti a contatto rigide o lenti per ortocheratologia negli ultimi 30 giorni
  4. Portano lenti a contatto per periodi prolungati (ad esempio, dormono con le lenti)
  5. Sono in trattamento con atropina in corso per il controllo della miopia
  6. Avere una differenza > 1,0 D nella migliore rifrazione soggettiva della sfera visiva tra gli occhi;
  7. Soffri di ambliopia e/o strabismo/problemi di visione binoculare
  8. Presentare malattie oculari attive, allergie e/o infezioni note;
  9. Avere una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;
  10. Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare una variabile di risultato dello studio;
  11. Avere una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  12. Hanno subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare;
  13. Sono membri del CORE direttamente coinvolti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova le lenti, poi controlla le lenti
I partecipanti indosseranno le lenti di prova in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle lenti di controllo in entrambi gli occhi per una settimana.
Dispositivo: Lenti di prova (stenfilcon A)
Lenti investigative idroelettriche usa e getta giornaliere per una settimana
Dispositivo: Lenti di controllo (Omafilcon A)
Monouso giornaliero, lenti disponibili in commercio per una settimana
Sperimentale: Controllare le lenti, quindi testarle
I partecipanti indosseranno le lenti di controllo in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle lenti di prova in entrambi gli occhi per una settimana.
Dispositivo: Lenti di prova (stenfilcon A)
Lenti investigative idroelettriche usa e getta giornaliere per una settimana
Dispositivo: Lenti di controllo (Omafilcon A)
Monouso giornaliero, lenti disponibili in commercio per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare, a distanza elevata, ad alto contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
L'acuità visiva a distanza (LogMAR) sarà misurata utilizzando grafici di acuità generati dal computer ad alto e basso contrasto.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visione soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualità della visione soggettiva su scala 0-100, passi interi (0 = Molto scarsa; 100 = Visione eccellente, totalmente nitida)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-23-58

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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