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Estudo de distribuição cruzada de 1 semana entre duas lentes de contato gelatinosas

1 de agosto de 2025 atualizado por: CooperVision, Inc.

Estudo de distribuição cruzada de 1 semana: lentes de contato gelatinosas Buttermere versus MiSight de 1 dia

O objetivo desta investigação é comparar o desempenho clínico visual de lentes de contato experimentais descartáveis ​​diárias de hidrogel de silicone com lentes de contato descartáveis ​​​​diárias de hidrogel disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, bilateral, duplo mascarado (participante e investigador), randomizado, estudo de dispensação cruzada com período de uso de 1 semana em cada braço, comparando a acuidade visual e a qualidade subjetiva da visão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 8 e 18 anos de idade inclusive e ter plena capacidade legal para ser voluntário;
  2. Ter lido, assinado e datado o Formulário de Permissão dos Pais (para menores de 16 anos); o participante leu, assinou e datou a Carta de Consentimento Informativo do estudo (se tiver 17 ou 18 anos) ou Assentimento (com 16 anos ou menos);
  3. Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. São usuários habituais diários de lentes de contato gelatinosas esféricas de visão simples para corrigir a visão à distância em cada olho;
  5. Atualmente usa lentes de contato gelatinosas esféricas ou lentes gelatinosas para controle de miopia;
  6. Tenha um par de óculos de apoio;
  7. Estão dispostos e são capazes de usar lentes de contato por pelo menos 10 horas por dia, 6 dias por semana durante o estudo;
  8. São míopes com refração subjetiva: -0,75D a -7,00D esféricos, com astigmatismo ≤ -0,75D em cada olho com anisometropia equivalente esférica máxima de 1,00D
  9. São corrigíveis para uma acuidade visual de +0,10 logMAR ou melhor (em cada olho) com refração subjetiva esferocilíndrica;
  10. Ter córneas claras, sem cicatrizes na córnea ou qualquer doença ocular ativa;
  11. Podem ser ajustadas com lentes de contato de estudo com potência entre -0,75 e -7,00 DS; isso se traduz na melhor refração da esfera de visão corrigida que atinge um vértice para uma potência CL entre -0,75 e -7,00 (inclusive) na visita de triagem.
  12. Demonstre um ajuste aceitável com as lentes de estudo.
  13. Demonstrar que podem inserir e remover lentes de contato de forma segura e independente na consulta de triagem/adaptação;

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 14 dias;
  2. Atualmente são usuários habituais de lentes tóricas.
  3. Ter usado lentes de contato rígidas ou lentes ortoceratológicas nos últimos 30 dias
  4. Utilizam lentes por muito tempo (ou seja, dormem com as lentes)
  5. Estão em tratamento contínuo com atropina para controle da miopia
  6. Apresentar diferença > 1,0 D na melhor refração subjetiva da esfera de visão entre os olhos;
  7. Tem ambliopia e/ou estrabismo/problema de visão binocular
  8. Ter alguma doença ocular ativa conhecida, alergia e/ou infecção;
  9. Ter uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  10. Estão usando quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, possam afetar uma variável de resultado do estudo;
  11. Ter sensibilidade conhecida aos medicamentos diagnósticos a serem utilizados no estudo;
  12. Foram submetidos a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular;
  13. É membro do CORE diretamente envolvido no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste as lentes e depois controle as lentes
Os participantes usarão as lentes de teste em ambos os olhos por uma semana e depois passarão para as lentes de controle em ambos os olhos por uma semana.
Dispositivo: Lentes de teste (StenFilcon A)
Lentes de investigação descartáveis diárias de silicone por uma semana
Dispositivo: Lentes de controle (Omafilcon A)
Diário descartável, hidrogel disponível comercialmente lentes por uma semana
Experimental: Controle as lentes e depois teste as lentes
Os participantes usarão as lentes de controle em ambos os olhos por uma semana e depois passarão para as lentes de teste em ambos os olhos por uma semana.
Dispositivo: Lentes de teste (StenFilcon A)
Lentes de investigação descartáveis diárias de silicone por uma semana
Dispositivo: Lentes de controle (Omafilcon A)
Diário descartável, hidrogel disponível comercialmente lentes por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de alto contraste, binocular e à distância
Prazo: 7 dias
A acuidade visual à distância (LogMAR) será medida usando gráficos de acuidade gerados por computador de alto e baixo contraste.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Visão Subjetiva
Prazo: 7 dias
Qualidade subjetiva da visão na escala de 0 a 100, passos inteiros (0 = Muito ruim; 100 = Visão excelente, totalmente nítida)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-23-58

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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