Estudio de dispensación cruzado de 1 semana entre dos lentes de contacto blandas

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 8 y 18 años inclusive y tener plena capacidad jurídica para ejercer el voluntariado;
2. Haber leído, firmado y fechado el Formulario de permiso de los padres (para menores de 16 años); el participante ha leído, firmado y fechado la Carta de consentimiento de información del estudio (si tiene 17 o 18 años) o el Asentimiento (si tiene 16 años o menos);
3. Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
4. Son usuarios habituales diarios de lentes de contacto blandas esféricas monofocales para corregir la visión de lejos en cada ojo;
5. Actualmente usa lentes de contacto blandos esféricos o lentes blandos para control de miopía;
6. Tenga un par de anteojos de respaldo portátiles;
7. Están dispuestos y son capaces de usar lentes de contacto durante al menos 10 horas al día, 6 días a la semana mientras estén en el estudio;
8. Son miopes con refracción subjetiva: -0,75D a -7,00D esféricos, con un astigmatismo ≤ -0,75D en cada ojo con anisometropía equivalente esférica máxima de 1,00D
9. Se pueden corregir hasta una agudeza visual de +0,10 logMAR o mejor (en cada ojo) con refracción subjetiva esferocilíndrica;
10. Tener córneas claras sin cicatrices corneales ni ninguna enfermedad ocular activa;
11. Se pueden adaptar los lentes de contacto del estudio con una potencia entre -0,75 y -7,00 DS; esto se traduce en la refracción de la esfera de visión mejor corregida que alcanza un vértice a una potencia CL entre -0,75 y -7,00 (inclusive) en la visita de selección.
12. Demostrar un ajuste aceptable con los lentes del estudio.
13. Demostrar que pueden insertarse y quitarse lentes de contacto de forma segura e independiente en la visita de selección/adaptación;

Criterio de exclusión:

1. Haber participado en otro estudio de investigación clínica en los últimos 14 días;
2. Actualmente son usuarios habituales de lentes tóricas.
3. Haber usado lentes de contacto rígidos o lentes de ortoqueratología en los últimos 30 días.
4. Es un usuario prolongado de lentes (es decir, duerme con sus lentes)
5. Están en tratamiento continuo con atropina para el control de la miopía.
6. Tener una diferencia de > 1,0 D en la refracción subjetiva de la esfera de mejor visión entre ojos;
7. Tiene ambliopía y/o estrabismo/problema de visión binocular.
8. Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida, alergias y/o infección;
9. Tener una condición sistémica que en opinión del investigador pueda afectar una variable de resultado del estudio;
10. Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
11. Tener una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
12. Haber sido sometido a una cirugía por error refractivo o cirugía intraocular;
13. Es miembro de CORE directamente involucrado en el estudio.