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1-wöchige Crossover-Dosierungsstudie zwischen zwei weichen Kontaktlinsen

1. August 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

1-wöchige Crossover-Dosierungsstudie: Weiche 1-Tages-Kontaktlinsen von Buttermere im Vergleich zu MiSight

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die visuelle klinische Leistung eines täglichen Einweg-Untersuchungskontakts aus Silikonhydrogel mit einem im Handel erhältlichen Hydrogel-Tageskontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, bilaterale, doppelt maskierte (Teilnehmer und Prüfer), randomisierte Cross-Over-Dosierungsstudie mit einer einwöchigen Tragedauer in jedem Arm durch Vergleich der Sehschärfe und der subjektiven Sehqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 8 und 18 Jahren alt und verfügen über die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Das Formular zur Einverständniserklärung der Eltern (für Personen unter 16 Jahren) gelesen, unterschrieben und datiert haben; Der Teilnehmer hat das Einwilligungsschreiben zur Studieninformation (im Alter von 17 oder 18 Jahren) bzw. die Einwilligung (im Alter von 16 und jünger) gelesen, unterschrieben und datiert.
  3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Sind gewohnheitsmäßige tägliche Träger sphärischer weicher Einstärken-Kontaktlinsen zur Korrektur der Fernsicht in jedem Auge?
  5. Trägt derzeit sphärische weiche Kontaktlinsen oder weiche Linsen zur Myopiekontrolle;
  6. Halten Sie eine tragbare Ersatzbrille bereit;
  7. sind bereit und in der Lage, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage die Woche Kontaktlinsen zu tragen;
  8. Sind kurzsichtig mit subjektiver Refraktion: -0,75 D bis -7,00 D sphärisch, mit einem Astigmatismus ≤ -0,75 D in jedem Auge und einer maximalen sphärischen äquivalenten Anisometropie von 1,00 D
  9. Sind auf eine Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser (in jedem Auge) mit sphärozylindrischer subjektiver Refraktion korrigierbar;
  10. Eine klare Hornhaut ohne Hornhautnarben oder eine aktive Augenerkrankung haben;
  11. Passend für die Studie sind Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -0,75 und -7,00 DS; Dies führt zu einer bestkorrigierten Refraktion der Sehsphäre, die beim Screening-Besuch eine CL-Brechkraft zwischen -0,75 und -7,00 (einschließlich) erreicht.
  12. Zeigen Sie eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen.
  13. Zeigen Sie bei der Vorsorgeuntersuchung/Anpassung, dass sie Kontaktlinsen sicher und selbstständig einsetzen und herausnehmen können;

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben;
  2. Sind derzeit gewohnheitsmäßige Träger torischer Linsen.
  3. In den letzten 30 Tagen feste Kontaktlinsen oder ortho-keratologische Linsen getragen haben
  4. Sind Sie ein längerer Kontaktlinsenträger (d. h. schlafen mit seinen Kontaktlinsen)?
  5. Sie erhalten fortlaufend eine Atropinbehandlung zur Myopiekontrolle
  6. Sie haben einen Unterschied von > 1,0 dpt in der subjektiven Brechung des besten Sehbereichs zwischen den Augen;
  7. Amblyopie und/oder Strabismus/binokulares Sehproblem haben
  8. Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung, Allergien und/oder Infektionen;
  9. an einer systemischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  10. Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  11. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln aufweisen;
  12. sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen haben;
  13. Sind CORE-Mitglieder direkt an der Studie beteiligt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie die Linsen und kontrollieren Sie dann die Linsen
Die Teilnehmer tragen die Testlinsen eine Woche lang auf beiden Augen und wechseln dann eine Woche lang zu den Kontrolllinsen auf beiden Augen.
Gerät: Testlinsen (Stenfilcon a)
Tägliche Einweg-, Silikon -Hydrogel -Untersuchungslinsen für eine Woche
Gerät: Kontrolllinsen (Omafilcon A)
Tägliche Einweg-, Hydrogel im Handel erhältliche Objektive für eine Woche
Experimental: Kontrollieren Sie die Linsen und testen Sie dann die Linsen
Die Teilnehmer tragen die Kontrolllinsen eine Woche lang auf beiden Augen und wechseln dann eine Woche lang zu den Testlinsen auf beiden Augen.
Gerät: Testlinsen (Stenfilcon a)
Tägliche Einweg-, Silikon -Hydrogel -Untersuchungslinsen für eine Woche
Gerät: Kontrolllinsen (Omafilcon A)
Tägliche Einweg-, Hydrogel im Handel erhältliche Objektive für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoher Kontrast, binokulare Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 7 Tage
Die Fernvisusschärfe (LogMAR) wird mithilfe computergenerierter Sehschärfediagramme mit hohem und niedrigem Kontrast gemessen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Subjektive Sehqualität auf einer Skala von 0 bis 100, ganzzahlige Schritte (0 = Sehr schlecht; 100 = Hervorragende Sicht, absolut scharf)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-23-58

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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