Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textová a zvuková intervence na podporu fyzické aktivity ve středním věku

9. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie (N=30), která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu Move with Meaning, 8týdenní intervence založené na textových zprávách a zvuku na podporu fyzické aktivity u dospělých ve středním věku. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu Move with Meaning, což je 8týdenní intervence založená na textových zprávách a zvuku na podporu fyzické aktivity u dospělých ve středním věku. V Move with Meaning budou účastníci poslouchat týdenní zvukové relace a dvakrát týdně absolvovat relace textových zpráv, ve kterých si stanoví týdenní cíl fyzické aktivity. Primárním výsledkem je proveditelnost (měřená počtem úspěšných odeslaných relací textových zpráv). Sekundární výsledky zahrnují přijatelnost a předběžný dopad na fyzickou aktivitu, psychologické zdraví a výsledky související s fyzickým zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve středním věku (ve věku 45–64 let v době zápisu)
  • Suboptimální fyzická aktivita (skóre < 6 na položce fyzické aktivity na stupnici specifické adherence studie lékařských výsledků)
  • Přístup k telefonu schopnému přijímat textové zprávy a poslouchat zvukové soubory (tj. smartphone)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu
  • Účast v jakýchkoli dalších programech zaměřených na srdeční prevenci nebo pohodu
  • Kognitivní porucha vylučující účast nebo informovaný souhlas
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost mluvit/psát plynule anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohybujte se s významem
V Move with Meaning se účastníci dvakrát týdně zapojí do interaktivních textových zpráv, které jsou doprovázeny zvukovým obsahem na podporu zapojení do programu. Na prvním zasedání každého týdne si účastníci zopakují svůj cíl fyzické aktivity a téma pozitivní psychologie z minulého týdne, poté se dozvědí o novém tématu pozitivní psychologie a fyzické aktivity a nakonec si stanoví nový cíl fyzické aktivity pro tento týden. Ve druhé části bude účastníkům buď připomenut obsah zvukového souboru a cíl, který si na začátku týdne stanovili. Program potrvá osm týdnů.
Behaviorální: Pohybujte se s významem
Účastníci se zapojí dvakrát týdně do relací textových zpráv, budou poslouchat týdenní audio relaci a každý týden budou pracovat na dosažení cíle fyzické aktivity, celkem osm týdnů.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolním seznamu čekatelů se zapojí do obvyklé lékařské péče po dobu osmi týdnů, poté dokončí program Move with Meaning.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně doručených relací textových zpráv
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Automatizovaná platforma bude zaznamenávat míru úspěšného doručení textových zpráv.
Týdně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl audio relací dokončených účastníky
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Budeme zaznamenávat počet relací, kterých se účastníci účastnili (např. odpověděli na textovou zprávu), z celkového počtu 8 relací.
Týdně po dobu 8 týdnů
Změna celkové fyzické aktivity (v krocích/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Fyzická aktivita (kroky) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph. Použijeme zavedené protokoly akcelerometru k měření průměrného počtu kroků za den v každém časovém bodě.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA; v průměru minut/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
MVPA (uváděná v průměrných minutách MVPA/den) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph a zaznamenána v průměrných minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Změna doby sezení (ve středních minutách/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Doba sezení (průměrné minuty/den) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; v metabolických ekvivalentech-minuty/týden)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
To bude měřeno prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) jako sekundárního měřítka fyzické aktivity.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Obslužný program relace
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Účastníci budou hodnotit užitečnost každé relace, měřeno na 10bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Týdně po dobu 8 týdnů
Změna pozitivního vlivu (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Pozitivní vliv (náš hlavní psychologický výsledek vzhledem k jeho vazbám na zdravotní výsledky a citlivost na změny) bude posuzován prostřednictvím položek pozitivního vlivu PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Skóre PANAS se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Optimismus bude měřen pomocí Life Orientation Test - Revised (LOT-R), často používaného 6-položkového nástroje, který hodnotí dispoziční optimismus. Skóre LOT-R se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň optimismu.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna depresivních symptomů (depresivní subškála Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 7-položkové subškály deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Subškála deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna úzkosti (subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Úzkost bude měřena pomocí 7-položkové subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Subškála úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna sebeúčinnosti při cvičení (škála Vlastní účinnost pro cvičení [VIZ])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise (SEE). SEE skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti při cvičení.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna vnímané sociální opory (Multidimenzionální škála vnímané sociální opory)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna vnitřního zdravotního místa kontroly (škála Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly [MHLC])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Vnitřní místo/smysl kontroly bude měřen pomocí škály Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). Vnitřní lokus kontrolního skóre z MHLC se pohybuje od 6-36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní lokus kontroly.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna pozitivního vlivu během aktivity (Physical Activity Enjoyment Scale)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Pozitivní vliv během aktivity bude měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity. Skóre na stupnici požitku z fyzické aktivity se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň požitku během aktivity.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P003312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení