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Uma intervenção baseada em texto e áudio para promover a atividade física na meia-idade

9 de abril de 2026 atualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Este é um ensaio piloto randomizado e controlado (N = 30) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa Move with Meaning, uma intervenção de 8 semanas baseada em mensagens de texto e áudio para promover a atividade física em adultos de meia-idade .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto randomizado e controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa Move with Meaning, uma intervenção baseada em mensagens de texto e áudio de 8 semanas para promover a atividade física em adultos de meia-idade. No Move with Meaning, os participantes ouvirão sessões semanais de áudio e realizarão sessões de mensagens de texto duas vezes por semana, nas quais definirão uma meta semanal de atividade física. O resultado principal é a viabilidade (medida pelo número de sessões de mensagens de texto enviadas com sucesso). Os resultados secundários incluem aceitabilidade e impacto preliminar na atividade física, resultados relacionados à saúde psicológica e à saúde física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de meia idade (45-64 anos no momento da inscrição)
  • Atividade física abaixo do ideal (pontuação < 6 no item de atividade física da Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
  • Acesso a um telefone capaz de receber mensagens de texto e ouvir arquivos de áudio (ou seja, um smartphone)

Critério de exclusão:

  • Uma condição não relacionada que limita a atividade física
  • Participação em quaisquer outros programas focados na prevenção cardíaca ou no bem-estar
  • Um distúrbio cognitivo que impede a participação ou o consentimento informado
  • Gravidez atual
  • Incapacidade de falar/escrever fluentemente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mova-se com significado
No Move with Meaning, os participantes participarão de sessões interativas de mensagens de texto duas vezes por semana, acompanhadas de conteúdo de áudio para promover o envolvimento no programa. Na primeira sessão de cada semana, os participantes irão rever o seu objetivo de atividade física e o tópico de psicologia positiva da semana passada, depois aprenderão sobre um novo tópico de psicologia positiva e de atividade física e, por fim, definirão um novo objetivo de atividade física para a semana. Na segunda sessão, os participantes serão lembrados do conteúdo do arquivo de áudio e da meta que estabeleceram no início da semana. O programa durará oito semanas.
Comportamental: Mova-se com significado
Os participantes participarão de sessões de mensagens de texto duas vezes por semana, ouvirão uma sessão de áudio semanal e trabalharão para atingir uma meta de atividade física a cada semana, durante um total de oito semanas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de controle de lista de espera receberão cuidados médicos habituais por oito semanas e, em seguida, concluirão o programa Mover-se com Significado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sessões de mensagens de texto entregues com sucesso
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
A plataforma automatizada registrará taxas de entrega bem-sucedida de mensagens de texto.
Semanalmente durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sessões de áudio concluídas pelos participantes
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
Registraremos o número de sessões em que os participantes se envolveram (por exemplo, responderam a uma mensagem de texto), de um total de 8 sessões.
Semanalmente durante 8 semanas
Mudança na atividade física geral (em passos/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
A atividade física (passos) será medida por meio de um acelerômetro Actigraph. Usaremos protocolos de acelerômetro estabelecidos para medir o número médio de passos dados por dia em cada momento.
Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (AFMV; em média de minutos/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
AFMV (relatada em média de minutos de AFMV/dia) será medida por meio de um acelerômetro Actigraph e registrada em média de minutos/dia.
Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
Mudança no tempo sedentário (em média de minutos/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
O tempo sedentário (média de minutos/dia) será medido via acelerômetro Actigraph.
Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
Mudança na atividade física autorrelatada (Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ]; em equivalentes metabólicos-minutos/semana)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Isso será medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) como medida secundária de atividade física.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Utilitário de sessão
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
Os participantes avaliarão a utilidade de cada sessão, medida em uma escala Likert de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam maior utilidade.
Semanalmente durante 8 semanas
Mudança no afeto positivo (itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos [PANAS])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O afeto positivo (nosso principal resultado psicológico, dadas as suas ligações com os resultados de saúde e a sensibilidade à mudança) será avaliado através dos itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). As pontuações PANAS variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no otimismo (Teste de Orientação de Vida - Revisado [LOT-R])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R), um instrumento de 6 itens frequentemente usado que avalia o otimismo disposicional. As pontuações do LOT-R variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de otimismo.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Alteração nos sintomas depressivos (subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS]).
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Os sintomas depressivos serão medidos usando a subescala de depressão de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala de depressão da HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança na ansiedade (subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
A ansiedade será medida usando a subescala de ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala de ansiedade da HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança na autoeficácia no exercício (escala de autoeficácia para exercícios [SEE])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
A autoeficácia no exercício será medida por meio da escala de Autoeficácia para Exercício (SEE). As pontuações do SEE variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia para exercícios.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no apoio social percebido (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O apoio social percebido será medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). As pontuações MSPSS variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de apoio social percebido.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no locus de controle interno da saúde (escala Multidimensional do Locus de Controle da Saúde [MHLC])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O locus interno/senso de controle será medido usando a escala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). A pontuação do locus de controle interno do MHLC varia de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior locus de controle interno.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no afeto positivo durante a atividade (Escala de Prazer em Atividade Física)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O efeito positivo durante a atividade será medido usando a Escala de Prazer em Atividade Física. As pontuações da Escala de Prazer em Atividade Física variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de prazer durante a atividade.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P003312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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