Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tekst- og lydbaseret intervention for at fremme fysisk aktivitet midt i livet

9. april 2026 opdateret af: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (N=30) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Move with Meaning-programmet, en 8-ugers tekstbesked- og lydbaseret intervention for at fremme fysisk aktivitet hos voksne midt i livet. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Move with Meaning-programmet, en 8-ugers tekstbesked- og lydbaseret intervention for at fremme fysisk aktivitet hos voksne midt i livet. I Move with Meaning vil deltagerne lytte til ugentlige lydsessioner og gennemføre to gange ugentlige sms-sessioner, hvor de vil sætte et ugentligt fysisk aktivitetsmål. Det primære resultat er gennemførlighed (målt ved antallet af vellykkede sms-sessioner sendt). Sekundære udfald omfatter accept og foreløbig indvirkning på fysisk aktivitet, psykiske sundhedsmæssige og fysiske sundhedsrelaterede udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midlife voksne (i alderen 45-64 år på tidspunktet for tilmelding)
  • Suboptimal fysisk aktivitet (score < 6 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale fysisk aktivitetspunkt)
  • Adgang til en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder og lytte til lydfiler (dvs. en smartphone)

Ekskluderingskriterier:

  • En ikke-relateret tilstand, der begrænser fysisk aktivitet
  • Deltagelse i andre programmer med fokus på hjerteforebyggelse eller -velvære
  • En kognitiv forstyrrelse, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke
  • Nuværende graviditet
  • Manglende evne til at tale/skrive flydende på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevæg dig med mening
I Move with Meaning vil deltagerne deltage i interaktive sms-sessioner to gange om ugen, som er ledsaget af lydindhold for at fremme engagementet i programmet. I den første session i hver uge vil deltagerne gennemgå deres fysiske aktivitetsmål og positive psykologi-emne fra sidste uge, derefter lære om et nyt emne for positiv psykologi og fysisk aktivitet og i sidste ende sætte et nyt fysisk aktivitetsmål for ugen. I den anden session vil deltagerne enten blive mindet om indholdet af lydfilen og det mål, de satte sig tidligere på ugen. Programmet løber i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Bevæg dig med mening
Deltagerne vil deltage i to gange ugentlige sms-sessioner, vil lytte til en ugentlig lydsession og vil arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål hver uge i i alt otte uger.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil deltage i sædvanlig lægebehandling i otte uger, hvorefter de vil gennemføre Move with Meaning-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sms-sessioner leveret med succes
Tidsramme: Ugentligt over 8 uger
Den automatiserede platform vil registrere hastigheder for vellykket levering af tekstbeskeder.
Ugentligt over 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af lydsessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: Ugentligt over 8 uger
Vi registrerer antallet af sessioner, hvor deltagerne engagerede sig (f.eks. svarede på en sms), ud af i alt 8 sessioner.
Ugentligt over 8 uger
Ændring i den samlede fysiske aktivitet (i skridt/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Fysisk aktivitet (trin) vil blive målt via et Actigraph accelerometer. Vi vil bruge etablerede accelerometerprotokoller til at måle det gennemsnitlige antal trin, der tages pr. dag på hvert tidspunkt.
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; i gennemsnit minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
MVPA (rapporteret i gennemsnitlige minutter af MVPA/dag) vil blive målt via et Actigraph accelerometer og registreret i middel minutter/dag.
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i stillesiddende tid (i gennemsnitlig minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Stillesiddende tid (gennemsnitlige minutter/dag) vil blive målt via Actigraph accelerometer.
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; i metaboliske ækvivalenter minutter/uge)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Dette vil blive målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som et sekundært mål for fysisk aktivitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Sessionsværktøj
Tidsramme: Ugentligt over 8 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af ​​hver session, målt på en 10-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større nytte.
Ugentligt over 8 uger
Ændring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningspunkter)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Positiv påvirkning (vores primære psykologiske resultat givet dets forbindelser til sundhedsresultater og følsomhed over for forandringer) vil blive vurderet via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positive påvirkningspunkter. PANAS-score spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i optimisme (Livsorienteringstest - Revideret [LOT-R])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Optimisme vil blive målt ved hjælp af Life Orientation Test - Revised (LOT-R), et ofte brugt 6-element instrument, der vurderer dispositionel optimisme. LOT-R-scorer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i depressive symptomer (depressionsunderskala af Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 7-item depression subskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Depressionsunderskalaen for HADS varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i angst (angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Angst vil blive målt ved hjælp af 7-element angst subskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Angst-underskalaen for HADS spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i trænings-self-efficacy (Self-Efficacy for Exercise scale [SEE])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Trænings self-efficacy vil blive målt via Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalaen. SEE-scorer varierer fra 0-90, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet til træning.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS-score varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i internt sundhedssted for kontrol (Multidimensional Health Locus of Control [MHLC]-skala)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Intern locus/sans for kontrol vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) skalaen. Den interne locus of control score fra MHLC varierer fra 6-36, med højere score, der indikerer større intern locus of control.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i positiv påvirkning under aktivitet (skalaen for nydelse af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Positiv påvirkning under aktivitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for nydelse af fysisk aktivitet. Scoringer fra nydelsesskalaen for fysisk aktivitet varierer fra 18-126, hvor højere score indikerer højere niveauer af nydelse under aktivitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P003312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger