Interwencja tekstowa i dźwiękowa mająca na celu promowanie aktywności fizycznej w wieku średnim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher M Celano, MD
- Numer telefonu: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w średnim wieku (w wieku 45–64 lat w momencie rejestracji)
- Suboptymalna aktywność fizyczna (wynik < 6 w pozycji aktywność fizyczna w skali badania wyników leczenia)
- Dostęp do telefonu z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i słuchania plików audio (np. smartfon)
Kryteria wyłączenia:
- Niepowiązany stan ograniczający aktywność fizyczną
- Udział w innych programach skupiających się na profilaktyce kardiologicznej lub dobrym samopoczuciu
- Zaburzenie poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo lub świadomą zgodę
- Obecna ciąża
- Niemożność płynnego mówienia/pisania w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poruszaj się ze znaczeniem
W programie Move with Meaning uczestnicy dwa razy w tygodniu wezmą udział w interaktywnych sesjach za pomocą wiadomości tekstowych, którym będzie towarzyszyć treść audio promująca zaangażowanie w program.
Podczas pierwszej sesji w każdym tygodniu uczestnicy omówią swój cel aktywności fizycznej i temat psychologii pozytywnej z poprzedniego tygodnia, następnie poznają nowy temat psychologii pozytywnej i aktywności fizycznej, a ostatecznie ustalą nowy cel aktywności fizycznej na tydzień.
Podczas drugiej sesji uczestnikom zostanie przypomniana treść pliku audio i cel, który wyznaczyli na początku tygodnia.
Program będzie trwał osiem tygodni.
|
Uczestnicy będą brać udział w sesjach wysyłania wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu, będą słuchać cotygodniowych sesji audio i co tydzień będą pracować nad osiągnięciem celu związanego z aktywnością fizyczną, łącznie przez osiem tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących będą objęci standardową opieką medyczną przez osiem tygodni, a następnie ukończą program Ruch ze znaczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sesji wiadomości tekstowych pomyślnie dostarczonych
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Zautomatyzowana platforma będzie rejestrować współczynniki pomyślnego dostarczenia wiadomości tekstowych.
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja sesji audio zrealizowanych przez uczestników
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Będziemy rejestrować liczbę sesji, w które uczestnicy zaangażowali się (np. odpowiedzieli na wiadomość tekstową), z łącznej liczby 8 sesji.
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej (w krokach/dzień)
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
Aktywność fizyczna (kroki) będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph.
Będziemy używać ustalonych protokołów akcelerometrów do pomiaru średniej liczby kroków wykonywanych dziennie w każdym punkcie czasowym.
|
Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
|
Zmiana umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA; średnia minut/dzień)
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
MVPA (podawany w średnich minutach MVPA/dzień) będzie mierzony za pomocą akcelerometru Actigraph i rejestrowany w średnich minutach/dzień.
|
Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
|
Zmiana czasu siedzenia (w średnich minutach/dzień)
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
Czas siedzenia (średnia liczba minut/dzień) będzie mierzony za pomocą akcelerometru Actigraph.
|
Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej [IPAQ]; w równoważnych minutach metabolicznych/tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Będzie to mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) jako dodatkowej miary aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Narzędzie sesji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Uczestnicy ocenią użyteczność każdej sesji, mierzoną w 10-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnego afektu (Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu [PANAS] elementy pozytywnego afektu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Pozytywny afekt (nasz główny wynik psychologiczny, biorąc pod uwagę jego powiązanie z wynikami zdrowotnymi i wrażliwością na zmiany) będzie oceniany za pomocą elementów pozytywnego afektu w Harmonogramie Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS).
Wyniki PANAS wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana optymizmu (Test Orientacji Życiowej – poprawiony [LOT-R])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Optymizm będzie mierzony za pomocą poprawionego Testu Orientacji Życiowej (LOT-R), często używanego, 6-elementowego instrumentu oceniającego optymizm dyspozycyjny.
Wyniki LOT-R wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS]).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 7-punktowej podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Podskala depresji w skali HADS waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana lęku (podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-elementowej podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Podskala lęku w skali HADS waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (skala poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń [ZOBACZ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEE).
Wyniki SEE wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Wyniki MSPSS wahają się od 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana wewnętrznego umiejscowienia kontroli zdrowia (skala wielowymiarowego umiejscowienia kontroli zdrowia [MHLC])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Wewnętrzne umiejscowienie/poczucie kontroli będzie mierzone za pomocą wielowymiarowej skali umiejscowienia kontroli nad zdrowiem (MHLC).
Wynik wewnętrznego umiejscowienia kontroli z MHLC waha się od 6-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wewnętrzne umiejscowienie kontroli.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
|
Zmiana pozytywnego afektu podczas aktywności (Skala Radości z Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Pozytywny wpływ podczas aktywności będzie mierzony za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej.
Wyniki skali przyjemności z aktywności fizycznej wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności podczas aktywności.
|
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .