Eine text- und audiobasierte Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität in der Lebensmitte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christopher M Celano, MD
- Telefonnummer: 617-726-6485
- E-Mail: ccelano@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im mittleren Lebensalter (im Alter von 45–64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung)
- Suboptimale körperliche Aktivität (Wert < 6 auf dem Punkt „Physikalische Aktivität“ der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Zugriff auf ein Telefon, das Textnachrichten empfangen und Audiodateien anhören kann (z. B. ein Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Eine davon unabhängige Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt
- Teilnahme an anderen Programmen zur Herzprävention oder zum Wohlbefinden
- Eine kognitive Störung, die eine Teilnahme oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Aktuelle Schwangerschaft
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen/schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegen Sie sich mit Sinn
Bei „Move with Meaning“ nehmen die Teilnehmer zweimal wöchentlich an interaktiven SMS-Sitzungen teil, die von Audioinhalten begleitet werden, um das Engagement für das Programm zu fördern.
In der ersten Sitzung jeder Woche überprüfen die Teilnehmer ihr körperliches Aktivitätsziel und das Thema der positiven Psychologie der letzten Woche, lernen dann ein neues Thema der positiven Psychologie und körperlicher Aktivität kennen und legen schließlich ein neues körperliches Aktivitätsziel für die Woche fest.
In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer entweder an den Inhalt der Audiodatei und an das Ziel erinnert, das sie sich zu Beginn der Woche gesetzt haben.
Die Laufzeit des Programms beträgt acht Wochen.
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Die Teilnehmer nehmen zweimal wöchentlich an SMS-Sitzungen teil, hören sich eine wöchentliche Audiositzung an und arbeiten jede Woche, insgesamt acht Wochen lang, auf ein körperliches Aktivitätsziel hin.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollbedingung nehmen acht Wochen lang die übliche medizinische Versorgung in Anspruch und schließen dann das Programm „Move with Meaning“ ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der erfolgreich zugestellten SMS-Sitzungen
Zeitfenster: Wöchentlich über 8 Wochen
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Die automatisierte Plattform zeichnet die Erfolgsquoten bei der Zustellung von Textnachrichten auf.
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Wöchentlich über 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der von den Teilnehmern abgeschlossenen Audiositzungen
Zeitfenster: Wöchentlich über 8 Wochen
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Wir werden die Anzahl der Sitzungen aufzeichnen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben (z. B. auf eine Textnachricht geantwortet haben), von insgesamt 8 Sitzungen.
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Wöchentlich über 8 Wochen
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Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität (in Schritten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die körperliche Aktivität (Schritte) wird über einen Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
Wir werden etablierte Beschleunigungsmesserprotokolle verwenden, um die durchschnittliche Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte zu jedem Zeitpunkt zu messen.
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Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA; in durchschnittlichen Minuten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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MVPA (angegeben in durchschnittlichen MVPA-Minuten/Tag) wird über einen Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen und in durchschnittlichen Minuten/Tag aufgezeichnet.
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Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Änderung der Sitzzeit (in durchschnittlichen Minuten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die sitzende Zeit (mittlere Minuten/Tag) wird mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
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Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; in Stoffwechseläquivalent-Minuten/Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Dies wird über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) als sekundäres Maß für körperliche Aktivität gemessen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Sitzungsdienstprogramm
Zeitfenster: Wöchentlich über 8 Wochen
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Die Teilnehmer bewerten den Nutzen jeder Sitzung, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Nutzen hin.
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Wöchentlich über 8 Wochen
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Veränderung des positiven Affekts (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive Affektelemente)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Positiver Affekt (unser wichtigstes psychologisches Ergebnis aufgrund seiner Verbindung zu Gesundheitsergebnissen und Sensibilität gegenüber Veränderungen) wird anhand der Positiv-Affekt-Elemente des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet.
Die PANAS-Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Affekt hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung des Optimismus (Lebensorientierungstest – überarbeitet [LOT-R])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Der Optimismus wird mit dem Life Orientation Test – Revised (LOT-R) gemessen, einem häufig verwendeten 6-Punkte-Instrument, das den dispositionellen Optimismus bewertet.
Die LOT-R-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Optimismus hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung depressiver Symptome (Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Depressive Symptome werden anhand der 7-Punkte-Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Depressionssubskala des HADS reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung der Angst (Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Angst-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Angst-Subskala des HADS reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training (Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“ [SEE])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die Selbstwirksamkeit beim Training wird anhand der SEE-Skala (Self-Efficacy for Exercise) gemessen.
Die SEE-Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen.
Die MSPSS-Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Änderung des internen Kontrollorts für die Gesundheit (Multidimensional Health Locus of Control [MHLC]-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Der interne Kontrollort/das Kontrollgefühl wird mithilfe der MHLC-Skala (Multidimensional Health Locus of Control) gemessen.
Der Wert für den internen Kontrollort des MHLC liegt zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf einen größeren internen Kontrollort hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Veränderung des positiven Affekts während der Aktivität (Skala für den Genuss körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Positive Auswirkungen während der Aktivität werden anhand der Skala für körperliche Aktivitätsgenuss gemessen.
Die Werte auf der Skala zur Freude an körperlicher Aktivität liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Freude bei der Aktivität hinweisen.
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Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P003312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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