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Un intervento basato su testo e audio per promuovere l'attività fisica nella mezza età

9 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato (N = 30) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma Move with Meaning, un intervento di 8 settimane basato su messaggi di testo e audio per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma Move with Meaning, un intervento di 8 settimane basato su messaggi di testo e audio per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età. In Move with Meaning, i partecipanti ascolteranno sessioni audio settimanali e completeranno sessioni di messaggi di testo due volte settimanali, in cui fisseranno un obiettivo settimanale di attività fisica. Il risultato principale è la fattibilità (misurata in base al numero di sessioni di messaggi di testo inviate con successo). I risultati secondari includono l’accettabilità e l’impatto preliminare sull’attività fisica, sulla salute psicologica e sui risultati relativi alla salute fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di mezza età (di età compresa tra 45 e 64 anni al momento dell'arruolamento)
  • Attività fisica non ottimale (punteggio < 6 sulla voce attività fisica della scala di aderenza specifica dello studio sugli esiti medici)
  • Accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo e ascoltare file audio (ad esempio uno smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Una condizione non correlata che limita l’attività fisica
  • Partecipazione ad altri programmi incentrati sulla prevenzione o sul benessere cardiaco
  • Un disturbo cognitivo che impedisce la partecipazione o il consenso informato
  • Gravidanza in corso
  • Incapacità di parlare/scrivere fluentemente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Muoviti con significato
In Move with Meaning, i partecipanti si impegneranno in sessioni di messaggi di testo interattive due volte alla settimana, accompagnate da contenuti audio per promuovere il coinvolgimento nel programma. Nella prima sessione di ogni settimana, i partecipanti rivederanno il loro obiettivo di attività fisica e l'argomento di psicologia positiva della settimana precedente, quindi apprenderanno un nuovo argomento di psicologia positiva e di attività fisica e infine stabiliranno un nuovo obiettivo di attività fisica per la settimana. Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà ricordato il contenuto del file audio e l'obiettivo che avevano fissato all'inizio di quella settimana. Il programma durerà otto settimane.
Comportamentale: Muoviti con significato
I partecipanti si impegneranno in sessioni di messaggi di testo due volte settimanali, ascolteranno una sessione audio settimanale e lavoreranno per raggiungere un obiettivo di attività fisica ogni settimana, per un totale di otto settimane.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa si impegneranno nelle consuete cure mediche per otto settimane, quindi completeranno il programma Move with Meaning.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sessioni di messaggi di testo recapitate correttamente
Lasso di tempo: Settimanale per 8 settimane
La piattaforma automatizzata registrerà i tassi di recapito riuscito dei messaggi di testo.
Settimanale per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sessioni audio completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimanale per 8 settimane
Registreremo il numero di sessioni in cui i partecipanti si sono impegnati (ad esempio, hanno risposto a un messaggio di testo), su un totale di 8 sessioni.
Settimanale per 8 settimane
Variazione dell'attività fisica complessiva (in passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'attività fisica (passi) sarà misurata tramite un accelerometro Actigraph. Utilizzeremo protocolli di accelerometro consolidati per misurare il numero medio di passi effettuati al giorno in ciascun momento.
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dell'attività fisica da moderata a intensa (MVPA; in minuti/giorno medi)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'MVPA (riportato in minuti medi di MVPA/giorno) sarà misurato tramite un accelerometro Actigraph e registrato in minuti medi/giorno.
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione del tempo sedentario (in minuti medi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il tempo sedentario (media minuti/giorno) sarà misurato tramite accelerometro Actigraph.
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dell'attività fisica auto-riferita (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; in minuti/settimana equivalenti metabolici)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Questo sarà misurato tramite il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ) come misura secondaria dell’attività fisica.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Utilità di sessione
Lasso di tempo: Settimanale per 8 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità di ciascuna sessione, misurata su una scala Likert a 10 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore utilità.
Settimanale per 8 settimane
Cambiamento nell'affetto positivo (elementi sugli affetti positivi della Programmazione degli affetti positivi e negativi [PANAS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'affetto positivo (il nostro principale risultato psicologico dati i suoi collegamenti con gli esiti di salute e la sensibilità al cambiamento) sarà valutato tramite gli elementi dell'affetto positivo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). I punteggi PANAS vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento di ottimismo (Test sull'orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'ottimismo sarà misurato utilizzando il Life Orientation Test - Revised (LOT-R), uno strumento a 6 item frequentemente utilizzato che valuta l'ottimismo disposizionale. I punteggi LOT-R vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ottimismo.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dei sintomi depressivi (sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la sottoscala della depressione a 7 elementi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La sottoscala della depressione dell'HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dell'ansia (sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'ansia a 7 elementi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La sottoscala dell’ansia dell’HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'esercizio (scala Self-Efficacy for Activity [SEE])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L’autoefficacia nell’esercizio sarà misurata tramite la scala Self-Efficacy for Activity (SEE). I punteggi SEE vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia per l’esercizio.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nel supporto sociale percepito (scala multidimensionale del supporto sociale percepito)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il supporto sociale percepito sarà misurato mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). I punteggi MSPSS vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nel locus of control della salute interna (scala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il locus/senso di controllo interno sarà misurato utilizzando la scala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). Il punteggio del locus of control interno dell'MHLC varia da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un maggiore locus of control interno.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento dell'affetto positivo durante l'attività (Physical Activity Enjoyment Scale)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'effetto positivo durante l'attività sarà misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale. I punteggi della Physical Activity Enjoyment Scale vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di divertimento durante l'attività.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P003312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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