Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost dvou různých imunizačních schémat vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) (rabies)

19. prosince 2023 aktualizováno: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Vyhodnocení dvou různých imunitních postupů s vakcínou proti vzteklině (Vero Cell) ve zdravém davu imunogenicity a bezpečnosti randomizované, zaslepené, podobné vakcíny proti Ⅲ fázi klinických studií

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (buňky Vero) vyvinuté společností Hualan Biological u zdravých lidí ve věku 9 až 65 let se dvěma různými schématy imunizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokus o hodnocení vakcíny proti vzteklině (Vero buňky) u zdravé skupiny ve věku 9 ~ 65 let po naočkování, první dávka po 14 dnech a 14 dnech po naočkování skupina 5 agens změnila míru pozitivity protilátek na 5 agens v kontrole skupina; Bezpečnostní profil, míra sérokonverze a geometrický průměr koncentrace čtyřdávkové vakcíny nebyly horší než u pětidávkového režimu 14 dní po první dávce. Více lidí ve věku 9-65 let bez prvního agens po 7 dnech, 14 dnech a 14 dnech po inokulaci, 5 pacientů a 5 dávek v kontrolní skupině, čtyři pacienti a 5 dávek skupina pozitivní míra protilátky, GMC a růstové násobky GMC mají rozdíly . Vyhodnotit, zda míra sérokonverze u subjektů v experimentální skupině se 4 dávkami dosáhla 100 % 14 dní po celé vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1956

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Xia Shengli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 až 65 let zdraví obyvatelé;
  • dobrovolně se zúčastnil experimentu a podepsal informovaný souhlas;
  • subjekty nebo jejich opatrovníci mohou splňovat požadavky protokolu klinického hodnocení;
  • nikdy nebyli očkováni proti vzteklině;
  • téměř šest měsíců nebyl savci kousat, škrábat;
  • neúčastnit se klinických studií jiných léků;
  • Žádné použití lidského imunoglobulinu nebo jiných produktů v posledních šesti měsících.

Kritéria vyloučení:

První vyloučení jehly:

  • mít alergie, křeče, záchvaty, duševní a nervový systém, jako je anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • Alergie na hlavní složku hodnocené vakcíny;
  • známý lidem se špatným poškozením imunitních funkcí nebo nádorem, slezinou;
  • Axilární teplota >38,0 ℃ během 7 dnů v důsledku akutního horečnatého onemocnění;
  • Pacienti s axilární tělesnou teplotou > 37,0 ℃;
  • Závažná chronická onemocnění, jako jsou vrozená vývojová vada, vývojová porucha nebo těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, kterou nelze stabilizovat léky, onemocnění jater a ledvin a zhoubné nádory;
  • pacienti s akutními a chronickými infekčními onemocněními, aktivními infekcemi, těžkým astmatem, infekčními kožními chorobami;
  • těhotné a kojící ženy; Jakékoli okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hodnocení studie.

Následná vyloučení jehel:

  • jakákoli závažná nežádoucí příhoda kauzálně související s očkováním;
  • nová zjištění, která splňují „kritéria pro vyloučení první dávky“;
  • vědci se domnívají, že to může ovlivnit vyhodnocení testu jakékoli situace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální vakcíny a vakcína
Celkem 1956 subjektů bylo náhodně rozděleno do tří skupin v poměru 1:1:1, 652 subjektů v každé skupině bylo očkováno testovací vakcínou nebo kontrolní vakcínou podle plánu 0, 3, 7, 14, 28 dnů (celkem 5 dávek). Vzorky krve byly odebírány subjektům pro detekci protilátek 0, 7/14, 35/42 dní, v daném pořadí.
Biologický: Kontrolní vakcína
Skupina 652 subjektů byla očkována kontrolní vakcínou v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech (celkem 5 dávek). Vzorky krve byly odebírány subjektům v 0, 7/14 a 35/42 dnech pro detekci protilátek.
Biologický: Experimentální vakcína
Celkem 652 subjektů dostalo 5 dávek vakcíny v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech. Vzorky krve byly odebírány 0, 7/14 a 35/42 dnů pro detekci protilátek.
Aktivní komparátor: experimentální vakcíny
Další skupina 652 lidí dostala zkušební vakcínu v 0-, 7- a 21denním schématu (dvě první dávky na celkem čtyři dávky). Vzorky krve byly odebírány v 0, 7/14 a 35/42 dnech pro detekci protilátek a všechny subjekty byly systematicky sledovány kvůli bezpečnosti.
Biologický: Experimentální vakcína
Celkem 652 subjektů dostalo 5 dávek vakcíny v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech. Vzorky krve byly odebírány 0, 7/14 a 35/42 dnů pro detekci protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1956 subjektů akceptovalo pozorování lokálních nežádoucích účinků podle Směrnic pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci
Časové okno: Každá jehla 30 dní po očkování
Citlivost, pruritus, indurace, zarudnutí, otok a jeho velikost a narušení tělesné aktivity v místě očkování
Každá jehla 30 dní po očkování
1956 subjektů akceptovalo pozorování lokálních nežádoucích účinků podle Směrnic pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci
Časové okno: Očkování 31 dní až 180 dní
Citlivost, pruritus, indurace, zarudnutí, otok a jeho velikost a narušení tělesné aktivity v místě očkování
Očkování 31 dní až 180 dní
1956 subjektů akceptovalo pozorování systémových nežádoucích reakcí podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích reakcí klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci.
Časové okno: Každá jehla 30 dní po očkování
Byla pozorována horečka, alergie, bolest hlavy, únava, nevolnost a zvracení, průjem, bolest svalů, artralgie atd.
Každá jehla 30 dní po očkování
1956 subjektů akceptovalo pozorování systémových nežádoucích reakcí podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích reakcí klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci.
Časové okno: Očkování 31 dní až 180 dní
Byla pozorována horečka, alergie, bolest hlavy, únava, nevolnost a zvracení, průjem, bolest svalů, artralgie atd.
Očkování 31 dní až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita byla testována imunofluorescenčním barvením
Časové okno: 5 subjektů shromažďujících skupinu agentů byly vzorky krve 0, 7, 14, 42 dní
Protilátka proti viru vztekliny byla detekována metodou imunofluorescenčního fokusu. Pozitivní míra byla definována jako koncentrace sérové ​​protilátky ≥0,5 IU/ml
5 subjektů shromažďujících skupinu agentů byly vzorky krve 0, 7, 14, 42 dní
Imunogenicita byla testována imunofluorescenčním barvením
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 0, 7, 14 a 35 ve skupině se 4 dávkami
Protilátka proti viru vztekliny byla detekována metodou imunofluorescenčního fokusu. Pozitivní míra byla definována jako koncentrace sérové ​​protilátky ≥0,5 IU/ml
Vzorky krve byly odebrány v den 0, 7, 14 a 35 ve skupině se 4 dávkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014L00266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení