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Valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due diversi programmi di immunizzazione del vaccino contro la rabbia (Vero Cell) (rabies)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Valutazione con il vaccino antirabbico (Vero Cell) di due diverse procedure immunitarie nella folla sana, immunogenicità e sicurezza di un vaccino simile, randomizzato, in cieco, contro la Ⅲ fase degli studi clinici

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) sviluppato da Hualan Biological in persone sane di età compresa tra 9 e 65 anni con due diversi programmi di immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio per valutare il vaccino contro la rabbia (cellule Vero) in un gruppo sano di 9 ~ 65 anni dopo l'inoculazione, la prima dose dopo 14 giorni e 14 giorni dopo l'inoculazione Il gruppo di 5 agenti trasforma il tasso di anticorpi positivi con effetti negativi su 5 agenti nel controllo gruppo; Il profilo di sicurezza, il tasso di sieroconversione e la concentrazione media geometrica del vaccino a quattro dosi non erano inferiori a quelli del regime a cinque dosi a 14 giorni dalla prima dose. Più persone di età compresa tra 9 e 65 anni nel primo agente libero dopo 7 giorni, 14 giorni e 14 giorni dopo l'inoculazione, 5 pazienti e 5 dosi nel gruppo di controllo, quattro pazienti e 5 dosi nel gruppo tasso di positività agli anticorpi, i multipli di crescita GMC e GMC presentano differenze . Valutare se il tasso di sieroconversione dei soggetti nel gruppo sperimentale a 4 dosi ha raggiunto il 100% 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1956

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Xia Shengli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti sani di età compresa tra 9 e 65 anni;
  • si sono offerti volontari per l'esperimento e hanno firmato il consenso informato;
  • i soggetti o i loro tutori possano ottemperare ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
  • non hanno mai ricevuto la vaccinazione antirabbica;
  • quasi sei mesi non sono stati i mammiferi a mordere, graffiare;
  • non partecipare a studi clinici su altri farmaci;
  • Nessun uso di immunoglobuline umane o altri prodotti negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

Prima esclusione dell'ago:

  • avere allergie, convulsioni, convulsioni, sistema mentale e nervoso, come storia o storia familiare di epilessia;
  • Allergico all'ingrediente principale del vaccino sperimentale;
  • noto alle persone con scarsa funzionalità immunitaria o danni al tumore, alla milza;
  • Temperatura ascellare >38,0℃ entro 7 giorni a causa di malattia febbrile acuta;
  • Pazienti con temperatura corporea ascellare > 37,0 ℃;
  • Malattie croniche gravi come malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione che non può essere stabilizzata dai farmaci, malattie epatiche e renali e tumori maligni;
  • pazienti con malattie infettive acute e croniche, infezioni attive, asma grave, malattie cutanee infettive;
  • donne in gravidanza e in allattamento; Qualsiasi circostanza che l’investigatore ritiene possa influenzare la valutazione del processo.

Esclusioni successive dell'ago:

  • qualsiasi evento avverso grave causalmente correlato alla vaccinazione;
  • nuovi risultati che soddisfano i "criteri di esclusione della prima dose";
  • i ricercatori ritengono che ciò possa influenzare la valutazione del test di qualsiasi situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccini sperimentali e vaccino
Un totale di 1956 soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1, 652 soggetti in ciascun gruppo sono stati vaccinati con il vaccino di prova o con il vaccino di controllo secondo uno schema di 0, 3, 7, 14, 28 giorni (un totale di 5 dosi). I campioni di sangue sono stati raccolti dai soggetti per il rilevamento degli anticorpi rispettivamente a 0, 7/14, 35/42 giorni.
Biologico: Vaccino di controllo
Un gruppo di 652 soggetti è stato vaccinato con il vaccino di controllo a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni (5 dosi in totale). Campioni di sangue sono stati raccolti dai soggetti a 0, 7/14 e 35/42 giorni per il rilevamento degli anticorpi.
Biologico: Vaccino sperimentale
Un totale di 652 soggetti hanno ricevuto 5 dosi di vaccino a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7/14 e 35/42 per il rilevamento degli anticorpi.
Comparatore attivo: vaccini sperimentali
Un ulteriore gruppo di 652 persone ha ricevuto il vaccino sperimentale secondo una schedula da 0, 7 e 21 giorni (due prime dosi per un totale di quattro dosi). I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 7/14 e 35/42 giorni per il rilevamento degli anticorpi e tutti i soggetti sono stati sistematicamente osservati per la sicurezza.
Biologico: Vaccino sperimentale
Un totale di 652 soggetti hanno ricevuto 5 dosi di vaccino a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7/14 e 35/42 per il rilevamento degli anticorpi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse locali secondo le Linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione
Lasso di tempo: Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
Dolorabilità, prurito, indurimento, arrossamento, gonfiore e relativo grado di dimensione e disturbo dell'attività corporea nel sito di inoculazione
Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse locali secondo le Linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione
Lasso di tempo: Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
Dolorabilità, prurito, indurimento, arrossamento, gonfiore e relativo grado di dimensione e disturbo dell'attività corporea nel sito di inoculazione
Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse sistemiche secondo le Linee guida per la classificazione degli standard delle reazioni avverse nella sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
Sono stati osservati febbre, allergia, mal di testa, affaticamento, nausea e vomito, diarrea, dolori muscolari, artralgia e così via
Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse sistemiche secondo le Linee guida per la classificazione degli standard delle reazioni avverse nella sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
Sono stati osservati febbre, allergia, mal di testa, affaticamento, nausea e vomito, diarrea, dolori muscolari, artralgia e così via
Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunogenicità è stata testata mediante colorazione con immunofluorescenza
Lasso di tempo: I soggetti che hanno raccolto 5 gruppi di agenti hanno prelevato campioni di sangue a 0, 7, 14, 42 giorni
L'anticorpo del virus della rabbia è stato rilevato mediante il metodo focus di immunofluorescenza. Il tasso di positività è stato definito come la concentrazione sierica di anticorpi ≥ 0,5 UI/ml
I soggetti che hanno raccolto 5 gruppi di agenti hanno prelevato campioni di sangue a 0, 7, 14, 42 giorni
L'immunogenicità è stata testata mediante colorazione con immunofluorescenza
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7, 14 e 35 nel gruppo a 4 dosi
L'anticorpo del virus della rabbia è stato rilevato mediante il metodo focus di immunofluorescenza. Il tasso di positività è stato definito come la concentrazione sierica di anticorpi ≥ 0,5 UI/ml
I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7, 14 e 35 nel gruppo a 4 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014L00266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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