Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów szczepień szczepionką przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) (rabies)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Ocena szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) dwóch różnych procedur immunologicznych w zdrowym tłumie immunogenności i bezpieczeństwa podobnej, randomizowanej, zaślepionej szczepionki przeciwko Ⅲ fazie badań klinicznych

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki Vero) opracowanej przez Hualan Biological u zdrowych osób w wieku od 9 do 65 lat z dwoma różnymi schematami szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba oceny szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) w zdrowej grupie 9 ~ 65 lat po zaszczepieniu, pierwsza dawka po 14 dniach i 14 dniach od zaszczepienia. Grupa 5 agentów wykazała dodatni odsetek złego wpływu przeciwciał na 5 agentów w grupie kontrolnej Grupa; Profil bezpieczeństwa, współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne stężenie szczepionki czterodawkowej nie były gorsze od tych dla schematu pięciodawkowego po 14 dniach od pierwszej dawki. Więcej osób w wieku 9-65 lat w pierwszym środku jest wolnych po 7 dniach, 14 dniach i 14 dniach od zaszczepienia, 5 pacjentów i 5 dawek w grupie kontrolnej, 4 pacjentów i 5 dawek grupy dodatni wskaźnik przeciwciał, GMC i wielokrotności wzrostu GMC różnią się . Ocena, czy wskaźnik serokonwersji u osób w grupie eksperymentalnej otrzymującej 4 dawki osiągnął 100% 14 dni po całym cyklu szczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1956

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Xia Shengli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mieszkańcy w wieku od 9 do 65 lat;
  • zgłosił się na ochotnika do eksperymentu i podpisał świadomą zgodę;
  • uczestnicy lub ich opiekunowie mogą spełniać wymogi protokołu badania klinicznego;
  • nie otrzymali w żadnym momencie szczepienia przeciwko wściekliźnie;
  • prawie sześć miesięcy ssaki nie gryzą, nie drapią;
  • nieuczestniczenie w badaniach klinicznych innych leków;
  • Nie stosowano ludzkiej immunoglobuliny ani innych produktów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pierwsze wykluczenie igły:

  • masz alergie, drgawki, drgawki, problemy ze strony układu psychicznego i nerwowego, takie jak padaczka w wywiadzie lub w rodzinie;
  • Uczulenie na główny składnik badanej szczepionki;
  • znany osobom ze słabym uszkodzeniem funkcji odpornościowych lub guzem śledziony;
  • Temperatura pod pachą >38,0℃ w ciągu 7 dni z powodu ostrej choroby przebiegającej z gorączką;
  • Pacjenci z temperaturą ciała pod pachą > 37,0℃;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, których nie można stabilizować lekami, choroby wątroby i nerek oraz nowotwory złośliwe;
  • pacjenci z ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi, aktywnymi infekcjami, ciężką astmą, zakaźnymi chorobami skóry;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią; Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Kolejne wykluczenia igieł:

  • każde poważne zdarzenie niepożądane mające związek przyczynowy ze szczepieniem;
  • nowe odkrycia spełniające „kryteria wykluczenia pierwszej dawki”;
  • naukowcy uważają, że może to mieć wpływ na ocenę testu w dowolnej sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalne szczepionki i szczepionka
W sumie 1956 pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w stosunku 1:1:1. 652 pacjentów w każdej grupie zaszczepiono szczepionką testową lub szczepionką kontrolną w schemacie 0, 3, 7, 14, 28 dni (łącznie 5 dawek). Od osobników pobierano próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał odpowiednio w dniach 0, 7/14, 35/42.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna
Grupę 652 osób zaszczepiono szczepionką kontrolną w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 (w sumie 5 dawek). Od osobników pobrano próbki krwi w 0, 7/14 i 35/42 dniu w celu wykrycia przeciwciał.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka
Łącznie 652 pacjentów otrzymało 5 dawek szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Próbki krwi pobierano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał.
Aktywny komparator: eksperymentalne szczepionki
Dodatkowa grupa 652 osób otrzymała próbną szczepionkę w schemacie 0, 7 i 21 dni (dwie pierwsze dawki, w sumie cztery dawki). Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał, a wszystkich pacjentów systematycznie obserwowano pod kątem bezpieczeństwa.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka
Łącznie 652 pacjentów otrzymało 5 dawek szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Próbki krwi pobierano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1956 pacjentów akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi oceny standardu działania niepożądanego w badaniu klinicznym szczepionki stosowanej w profilaktyce
Ramy czasowe: Każda igła 30 dni po szczepieniu
Tkliwość, świąd, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk i stopień jego wielkości oraz zaburzenia aktywności ciała w miejscu zaszczepienia
Każda igła 30 dni po szczepieniu
1956 pacjentów akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi oceny standardu działania niepożądanego w badaniu klinicznym szczepionki stosowanej w profilaktyce
Ramy czasowe: Szczepienia od 31 dni do 180 dni
Tkliwość, świąd, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk i stopień jego wielkości oraz zaburzenia aktywności ciała w miejscu zaszczepienia
Szczepienia od 31 dni do 180 dni
1956 pacjentów akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji standardów działań niepożądanych w badaniach klinicznych szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: Każda igła 30 dni po szczepieniu
Obserwowano gorączkę, alergię, ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, bóle mięśni, bóle stawów i tak dalej
Każda igła 30 dni po szczepieniu
1956 pacjentów akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji standardów działań niepożądanych w badaniach klinicznych szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: Szczepienia od 31 dni do 180 dni
Obserwowano gorączkę, alergię, ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, bóle mięśni, bóle stawów i tak dalej
Szczepienia od 31 dni do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność zbadano za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego
Ramy czasowe: 5 grup agentów pobierało próbki krwi z 0, 7, 14 i 42 dni
Przeciwciała wirusa wścieklizny wykrywano metodą ogniskowania immunofluorescencyjnego. Wskaźnik dodatni zdefiniowano jako stężenie przeciwciał w surowicy ≥0,5 IU/ml
5 grup agentów pobierało próbki krwi z 0, 7, 14 i 42 dni
Immunogenność zbadano za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7, 14 i 35 w grupie 4-dawkowej
Przeciwciała wirusa wścieklizny wykrywano metodą ogniskowania immunofluorescencyjnego. Wskaźnik dodatni zdefiniowano jako stężenie przeciwciał w surowicy ≥0,5 IU/ml
Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7, 14 i 35 w grupie 4-dawkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014L00266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami