Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to forskellige immuniseringsskemaer for rabiesvaccine (Vero Cell) (rabies)

19. december 2023 opdateret af: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Evaluering med rabiesvaccine (verocelle) af to forskellige immunprocedurer i den sunde skare immunogeniciteten og sikkerheden af ​​randomiseret, blindet, lignende vaccine mod Ⅲ fase af kliniske forsøg

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celle) udviklet af Hualan Biological hos raske mennesker i alderen 9 til 65 år med to forskellige immuniseringsplaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget for at vurdere rabiesvaccinen (Vero-celler) i raske grupper på 9 ~ 65 år efter podning, den første dosis efter 14 dage og 14 dage efter podning 5 agent gruppe vende antistof positiv rate af dårlig effekt på 5 agent i kontrollen gruppe; Sikkerhedsprofilen, serokonverteringsraten og den geometriske gennemsnitskoncentration af 4-dosis-vaccinen var ikke ringere end dem for 5-dosis-regimet 14 dage efter den første dosis. Flere personer i alderen 9-65 år i det første middel fri efter 7 dage, 14 dage og 14 dage efter podning, 5 patienter og 5 doser i kontrolgruppen, fire patienter og 5 doser gruppe antistof positiv rate, GMC og GMC vækstmultipler har forskelle . For at evaluere, om serokonverteringsraten for forsøgspersoner i 4-dosis forsøgsgruppen nåede 100 % 14 dage efter hele vaccinationsforløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1956

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Xia Shengli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 65 år gamle raske beboere;
  • meldte sig frivilligt til eksperimentet og underskrev informeret samtykke;
  • forsøgspersonerne eller deres værger kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  • ikke har modtaget rabiesvaccination på noget tidspunkt;
  • næsten seks måneder har ikke været pattedyr bide, ridse;
  • ikke at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • Ingen brug af humant immunoglobulin eller andre produkter inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Første nåleudelukkelse:

  • har allergier, kramper, anfald, mentale og nervesystem, såsom historie eller familiehistorie med epilepsi;
  • Allergisk over for hovedbestanddelen i forsøgsvaccinen;
  • kendt af personer med dårlig immunfunktion skade eller tumor, milt;
  • Axillær temperatur >38,0 ℃ inden for 7 dage på grund af akut febril sygdom;
  • Patienter med aksillær kropstemperatur > 37,0 ℃;
  • Alvorlige kroniske sygdomme såsom medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, der ikke kan stabiliseres af lægemidler, lever- og nyresygdomme og ondartede tumorer;
  • patienter med akutte og kroniske infektionssygdomme, aktive infektioner, svær astma, smitsomme hudsygdomme;
  • gravide og ammende kvinder; Eventuelle forhold, som efterforskeren mener kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Efterfølgende nåleudelukkelser:

  • enhver alvorlig uønsket hændelse forårsaget af vaccination;
  • nye resultater, der opfylder "kriterierne for udelukkelse af første dosis";
  • forskerne mener, at det kan påvirke testevalueringen af ​​enhver situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentelle vacciner og vaccine
I alt 1956 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i tre grupper i et forhold på 1:1:1, 652 forsøgspersoner i hver gruppe blev vaccineret med testvaccinen eller kontrolvaccinen efter et skema på 0, 3, 7, 14, 28 dage (i alt 5 doser). Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne til antistofpåvisning på henholdsvis 0, 7/14, 35/42 dage.
Biologisk: Kontrolvaccine
En gruppe på 652 forsøgspersoner blev vaccineret med kontrolvaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage (5 doser i alt). Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne efter 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
I alt 652 forsøgspersoner modtog 5 doser af vaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage. Blodprøver blev udtaget på 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.
Aktiv komparator: eksperimentelle vacciner
En yderligere gruppe på 652 personer modtog forsøgsvaccinen i en 0-, 7- og 21-dages tidsplan (to første doser til i alt fire doser). Blodprøver blev udtaget efter 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning, og alle forsøgspersoner blev systematisk observeret for sikkerhed.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
I alt 652 forsøgspersoner modtog 5 doser af vaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage. Blodprøver blev udtaget på 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1956 forsøgspersoner accepterer observation af lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse
Tidsramme: Hver nål 30 dage efter vaccination
Ømhed, kløe, induration, rødme, hævelse og dens størrelsesgrad og forstyrrelse af kropsaktiviteten på podningsstedet
Hver nål 30 dage efter vaccination
1956 forsøgspersoner accepterer observation af lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse
Tidsramme: Vaccinationer 31 dage til 180 dage
Ømhed, kløe, induration, rødme, hævelse og dens størrelsesgrad og forstyrrelse af kropsaktiviteten på podningsstedet
Vaccinationer 31 dage til 180 dage
1956 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: Hver nål 30 dage efter vaccination
Feber, allergi, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, diarré, muskelsmerter, artralgi og så videre blev observeret
Hver nål 30 dage efter vaccination
1956 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: Vaccinationer 31 dage til 180 dage
Feber, allergi, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, diarré, muskelsmerter, artralgi og så videre blev observeret
Vaccinationer 31 dage til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogeniciteten blev testet ved immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 5 forsøgspersoner, der indsamlede agentgrupper, var 0, 7, 14, 42 dage med blodprøver
Rabiesvirusantistoffet blev påvist ved immunfluorescensfokusmetode. Den positive hastighed blev defineret som serumantistofkoncentrationen ≥0,5 IE/ml
5 forsøgspersoner, der indsamlede agentgrupper, var 0, 7, 14, 42 dage med blodprøver
Immunogeniciteten blev testet ved immunfluorescensfarvning
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosisgruppen
Rabiesvirusantistoffet blev påvist ved immunfluorescensfokusmetode. Den positive hastighed blev defineret som serumantistofkoncentrationen ≥0,5 IE/ml
Blodprøver blev udtaget på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosisgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014L00266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger