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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei verschiedenen Impfplänen des Tollwutimpfstoffs (Vero Cell) (rabies)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines randomisierten, verblindeten, ähnlichen Impfstoffs gegen zwei verschiedene Immunverfahren in der gesunden Bevölkerung mit Tollwutimpfstoff (Vero Cell) gegen Ⅲ Phase klinischer Studien

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des von Hualan Biological entwickelten lyophilisierten menschlichen Tollwutimpfstoffs (Vero-Zellen) bei gesunden Menschen im Alter von 9 bis 65 Jahren mit zwei unterschiedlichen Impfplänen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch zur Bewertung des Tollwutimpfstoffs (Vero-Zellen) in einer gesunden Gruppe von 9 bis 65 Jahren nach der Impfung, die erste Dosis nach 14 Tagen und 14 Tage nach der Impfung. 5 Agentengruppe zeigt Antikörper-positive Rate der schlechten Wirkung auf 5 Agenten in der Kontrolle Gruppe; Das Sicherheitsprofil, die Serokonversionsrate und die geometrische mittlere Konzentration des Impfstoffs mit vier Dosen waren 14 Tage nach der ersten Dosis denen des Fünf-Dosen-Regimes nicht unterlegen. Mehr Menschen im Alter von 9 bis 65 Jahren in der ersten Wirkstofffreigabe nach 7 Tagen, 14 Tagen und 14 Tagen nach der Impfung, 5 Patienten und 5 Dosen in der Kontrollgruppe, vier Patienten und 5 Dosen in der Gruppe mit positiver Antikörperrate, GMC und GMC-Wachstumsmultiplikatoren weisen Unterschiede auf . Es sollte beurteilt werden, ob die Serokonversionsrate der Probanden in der 4-Dosen-Versuchsgruppe 14 Tage nach der gesamten Impfung 100 % erreichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1956

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Xia Shengli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 bis 65 Jahre alte gesunde Bewohner;
  • meldeten sich freiwillig für das Experiment und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  • die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen;
  • zu keinem Zeitpunkt eine Tollwutimpfung erhalten haben;
  • Fast sechs Monate lang hat kein Säugetier gebissen oder gekratzt;
  • nicht an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen;
  • Keine Verwendung von menschlichem Immunglobulin oder anderen Produkten in den letzten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

Erster Nadelausschluss:

  • Allergien, Krämpfe, Krampfanfälle, psychische und nervöse Erkrankungen haben, z. B. in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese von Epilepsie;
  • Allergisch gegen den Hauptbestandteil des Prüfimpfstoffs;
  • bei Menschen mit schlechter Immunfunktion bekannt: Schädigung des Tumors, der Milz;
  • Achseltemperatur >38,0℃ innerhalb von 7 Tagen aufgrund einer akuten fieberhaften Erkrankung;
  • Patienten mit einer axillären Körpertemperatur > 37,0℃;
  • Schwere chronische Erkrankungen wie angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, medikamentös nicht stabilisierbarer Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen sowie bösartige Tumoren;
  • Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten, aktiven Infektionen, schwerem Asthma, infektiösen Hauterkrankungen;
  • schwangere und stillende Frauen; Alle Umstände, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Beurteilung des Prozesses beeinflussen könnten.

Nachfolgende Nadelausschlüsse:

  • jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das ursächlich mit der Impfung zusammenhängt;
  • neue Erkenntnisse, die die „Ausschlusskriterien der ersten Dosis“ erfüllen;
  • Die Forscher glauben, dass dies die Testbewertung jeder Situation beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentelle Impfstoffe und Impfstoffe
Insgesamt 1956 Probanden wurden zufällig im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt, 652 Probanden in jeder Gruppe wurden nach einem Zeitplan von 0, 3, 7, 14, 28 Tagen mit dem Testimpfstoff oder dem Kontrollimpfstoff geimpft (insgesamt 5 Dosen). Am 0., 7./14. bzw. 35/42. Tag wurden den Probanden Blutproben zum Antikörpernachweis entnommen.
Biologisch: Kontrollimpfstoff
Eine Gruppe von 652 Probanden wurde am 0., 3., 7., 14. und 28. Tag mit dem Kontrollimpfstoff geimpft (insgesamt 5 Dosen). Zum Antikörpernachweis wurden den Probanden am 0., 7./14. und 35./42. Tag Blutproben entnommen.
Biologisch: Experimenteller Impfstoff
Insgesamt 652 Probanden erhielten 5 Dosen des Impfstoffs nach 0, 3, 7, 14 und 28 Tagen. Zum Antikörpernachweis wurden an den Tagen 0, 7/14 und 35/42 Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: experimentelle Impfstoffe
Eine weitere Gruppe von 652 Personen erhielt den Testimpfstoff in einem 0-, 7- und 21-tägigen Zeitplan (zwei erste Dosen für insgesamt vier Dosen). Zum Antikörpernachweis wurden am 0., 7./14. und 35./42. Tag Blutproben entnommen und alle Probanden wurden aus Sicherheitsgründen systematisch beobachtet.
Biologisch: Experimenteller Impfstoff
Insgesamt 652 Probanden erhielten 5 Dosen des Impfstoffs nach 0, 3, 7, 14 und 28 Tagen. Zum Antikörpernachweis wurden an den Tagen 0, 7/14 und 35/42 Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen
Zeitfenster: Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Rötung, Schwellung und deren Ausmaß sowie Störung der Körperaktivität an der Impfstelle
Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen
Zeitfenster: Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Rötung, Schwellung und deren Ausmaß sowie Störung der Körperaktivität an der Impfstelle
Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
Es wurden Fieber, Allergien, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Arthralgie usw. beobachtet
Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
Es wurden Fieber, Allergien, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Arthralgie usw. beobachtet
Impfungen 31 Tage bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunogenität wurde durch Immunfluoreszenzfärbung getestet
Zeitfenster: Den Probanden, die 5 Wirkstoffgruppen sammelten, wurden 0, 7, 14, 42 Tage lang Blutproben entnommen
Der Tollwutvirus-Antikörper wurde durch die Immunfluoreszenz-Fokus-Methode nachgewiesen. Die positive Rate wurde als Serumantikörperkonzentration ≥ 0,5 IE/ml definiert
Den Probanden, die 5 Wirkstoffgruppen sammelten, wurden 0, 7, 14, 42 Tage lang Blutproben entnommen
Die Immunogenität wurde durch Immunfluoreszenzfärbung getestet
Zeitfenster: In der 4-Dosis-Gruppe wurden am Tag 0, 7, 14 und 35 Blutproben entnommen
Der Tollwutvirus-Antikörper wurde durch die Immunfluoreszenz-Fokus-Methode nachgewiesen. Die positive Rate wurde als Serumantikörperkonzentration ≥ 0,5 IE/ml definiert
In der 4-Dosis-Gruppe wurden am Tag 0, 7, 14 und 35 Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014L00266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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