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Para avaliar a imunogenicidade e segurança de dois cronogramas diferentes de imunização da vacina anti-rábica (Vero Cell) (rabies)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Avaliação com vacina anti-rábica (célula Vero) de dois procedimentos imunológicos diferentes em uma multidão saudável, a imunogenicidade e a segurança de vacinas randomizadas, cegas e semelhantes contra a Ⅲ fase de ensaios clínicos

Avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina antirrábica humana liofilizada (célula Vero) desenvolvida pela Hualan Biological em pessoas saudáveis ​​de 9 a 65 anos com dois calendários de imunização diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio para avaliar a vacina anti-rábica (células Vero) em um grupo saudável de 9 a 65 anos de idade após a inoculação, a primeira dose após 14 dias e 14 dias após a inoculação 5 grupos de agentes tornam a taxa positiva de anticorpos de efeito negativo em 5 agentes no controle grupo; O perfil de segurança, a taxa de soroconversão e a concentração média geométrica da vacina de quatro doses não foram inferiores aos do regime de cinco doses 14 dias após a primeira dose. Mais pessoas com idade entre 9 e 65 anos no primeiro agente livre após 7 dias, 14 dias e 14 dias após a inoculação, 5 pacientes e 5 doses no grupo de controle, quatro pacientes e 5 doses de grupo de taxa positiva de anticorpos, múltiplos de crescimento de GMC e GMC têm diferenças . Avaliar se a taxa de soroconversão dos indivíduos do grupo experimental de 4 doses atingiu 100% 14 dias após todo o esquema de vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1956

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Xia Shengli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes saudáveis ​​de 9 a 65 anos;
  • voluntariou-se para o experimento e assinou o consentimento informado;
  • os sujeitos ou seus responsáveis ​​possam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
  • não ter recebido vacinação anti-rábica em nenhum momento;
  • quase seis meses não foram mordidas ou arranhões de mamíferos;
  • não participar de ensaios clínicos de outros medicamentos;
  • Nenhum uso de imunoglobulina humana ou outros produtos nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

Exclusão da primeira agulha:

  • tem alergias, convulsões, convulsões, problemas do sistema mental e nervoso, como histórico ou histórico familiar de epilepsia;
  • Alérgico ao ingrediente principal da vacina experimental;
  • conhecido por pessoas com danos à função imunológica deficiente ou tumor, baço;
  • Temperatura axilar >38,0℃ em 7 dias devido a doença febril aguda;
  • Pacientes com temperatura corporal axilar > 37,0℃;
  • Doenças crônicas graves, como malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertensão que não pode ser estabilizada por medicamentos, doenças hepáticas e renais e tumores malignos;
  • pacientes com doenças infecciosas agudas e crônicas, infecções ativas, asma grave, doenças infecciosas da pele;
  • mulheres grávidas e lactantes; Quaisquer circunstâncias que o investigador acredite que possam afetar a avaliação do ensaio.

Exclusões subsequentes de agulhas:

  • qualquer evento adverso grave causalmente relacionado à vacinação;
  • novas descobertas que atendam aos “critérios de exclusão da primeira dose”;
  • os pesquisadores acham que isso pode afetar a avaliação do teste de qualquer situação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacinas experimentais e vacina
Um total de 1.956 indivíduos foram divididos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1, 652 indivíduos em cada grupo foram vacinados com a vacina teste ou a vacina controle em um esquema de 0, 3, 7, 14, 28 dias. (um total de 5 doses). Amostras de sangue foram coletadas dos indivíduos para detecção de anticorpos em 0, 7/14, 35/42 dias, respectivamente.
Biológico: Vacina de controle
Um grupo de 652 indivíduos foi vacinado com a vacina de controlo aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias (5 doses no total). Amostras de sangue foram coletadas dos indivíduos aos 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.
Biológico: Vacina experimental
Um total de 652 indivíduos receberam 5 doses da vacina aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias. Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.
Comparador Ativo: vacinas experimentais
Um grupo adicional de 652 pessoas recebeu a vacina experimental em um esquema de 0, 7 e 21 dias (duas primeiras doses para um total de quatro doses). Amostras de sangue foram coletadas aos 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos, e todos os indivíduos foram sistematicamente observados quanto à segurança.
Biológico: Vacina experimental
Um total de 652 indivíduos receberam 5 doses da vacina aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias. Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas locais de acordo com as Diretrizes para o padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção
Prazo: Cada agulha 30 dias após a vacinação
Sensibilidade, prurido, endurecimento, vermelhidão, inchaço e seu grau de tamanho e perturbação da atividade corporal no local da inoculação
Cada agulha 30 dias após a vacinação
1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas locais de acordo com as Diretrizes para o padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção
Prazo: Vacinações 31 dias a 180 dias
Sensibilidade, prurido, endurecimento, vermelhidão, inchaço e seu grau de tamanho e perturbação da atividade corporal no local da inoculação
Vacinações 31 dias a 180 dias
1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: Cada agulha 30 dias após a vacinação
Febre, alergia, dor de cabeça, fadiga, náuseas e vômitos, diarréia, dores musculares, artralgia e assim por diante foram observados
Cada agulha 30 dias após a vacinação
1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: Vacinações 31 dias a 180 dias
Febre, alergia, dor de cabeça, fadiga, náuseas e vômitos, diarréia, dores musculares, artralgia e assim por diante foram observados
Vacinações 31 dias a 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imunogenicidade foi testada por coloração de imunofluorescência
Prazo: 5 participantes da coleta do grupo de agentes tiveram 0, 7, 14, 42 dias de amostras de sangue
O anticorpo do vírus da raiva foi detectado pelo método de foco de imunofluorescência. A taxa positiva foi definida como a concentração sérica de anticorpos ≥0,5 UI/ml
5 participantes da coleta do grupo de agentes tiveram 0, 7, 14, 42 dias de amostras de sangue
A imunogenicidade foi testada por coloração de imunofluorescência
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7, 14 e 35 no grupo de 4 doses
O anticorpo do vírus da raiva foi detectado pelo método de foco de imunofluorescência. A taxa positiva foi definida como a concentração sérica de anticorpos ≥0,5 UI/ml
Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7, 14 e 35 no grupo de 4 doses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014L00266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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