Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být tekuté kompozitní výplně použity v proximální oblasti výplní třídy II (OPUSFCLASSII)

12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Mohou být tekuté kompozitní výplně použity v proximální oblasti výplní třídy II: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se dvěma skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití tekutého kompozitu pro objemovou výplň (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazílie) v kavitách třídy II. Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanovených kritérií pro vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. 38 zapsaných pacientů obdrží 76 zubních náhrad třídy II, vyrobených dvěma různými způsoby, jednu z každé experimentální skupiny. Autoři budou provádět výplně s inkrementálním kompozitem (Vittra APS - FGM) spojeným s objemově plněným tekutým kompozitem (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), v kavitách třídy II, s obnažením (Group BP) nebo ne (Group IP) objemem vyplňte tekutý kompozit do úhlu cavosurface na proximální stěně náhrad. V obou skupinách bude pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS. Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre FDI. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie Treatment, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se dvěma skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití tekutého kompozitu pro objemovou výplň (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazílie) ve třídě II. dutiny. Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanovených kritérií pro vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Všech 38 zařazených pacientů obdrží 76 zubních náhrad třídy II, vyrobených dvěma různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny. Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 kariézní léze v proximookluzní tváři v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných tvářích s problémy, které je třeba změnit. Tyto léze musí být více než 3 mm hluboké v okluzní oblasti a více než 5 mm hluboké pouze v jedné proximální oblasti, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost. Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu, poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou. Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály. Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny. Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce. Poté budou provedeny 2 různé výplňové protokoly rozdělené do dvou skupin. Group Bulk Flow Proximal (BP): Pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS bude použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž 1 mm v okluzi zůstane pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou. . Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund; Skupinová inkrementální proximální (IP): Zpočátku bude proximální stěna kompletně obnovena kompozitní pryskyřicí Vittra APS za použití tradiční trojúhelníkové inkrementální techniky popsané pro výplně třídy II. Poté bude Opus Bulk Fill Flow APS použit v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou. Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund. Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců na hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 kariézní proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být více než 3 mm hluboké v okluzní oblasti a více než 5 mm hluboké v proximální oblasti, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech; Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inkrementální kompozit v proximální stěně
38 zubů obdrží výplně třídy II s použitím tekutého kompozitu pro hromadné výplně k vyplnění kavit, přičemž proximální stěnu a okluzní povrch ponechají být obnoveny tradičním inkrementálním kompozitem.
Postup: Renovace pomocí inkrementálního kompozitu v proximální stěně
Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce. Poté bude proximální stěna kompletně obnovena kompozitní pryskyřicí Vittra APS pomocí trojúhelníkové inkrementální tradiční techniky popsané pro výplně třídy II. Poté bude Opus Bulk Fill Flow APS použit v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která se bude používat s tradiční přírůstkovou technikou. Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund.
Experimentální: Bulk Fill Composite v proximální stěně
38 zubů dostane výplně třídy II s použitím tekutého kompozitu pro objemovou výplň k vyplnění kavit, přičemž okluzní povrch bude obnoven tradičním inkrementálním kompozitem.
Postup: Restaurování pomocí Bulk Fill Composite v proximální stěně
Proximookluzní léze obdrží samoleptací adhezivní systém Ambar Universal APS se selektivním kyselým leptáním, dle návodu výrobce. Poté bude pryskyřice Opus Bulk Fill Flow APS použita v hromadné technice s přírůstky hloubky až 5 mm, přičemž v okluzální části zůstane 1 mm pro přírůstkovou kompozitní pryskyřici Vittra APS, která bude použita s tradiční přírůstkovou technikou. Oba kompozity budou vytvrzovány světlem pomocí jednotky pro vytvrzení světlem VALO (Ultradent, USA) po dobu 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
Pět let
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
Pět let
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
Pět let
Okrajová adaptace
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s problémy v okrajové adaptaci za období pěti let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství obarvených výplní v různých skupinách.
Pět let
Shoda barev
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se změnami barvy náhrady po klinickém používání, v období pěti let, ověřeno periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě konstatování rozdílu alespoň 25 % z množství obarvených výplní v různých skupinách.
Pět let
Kvalita proximálního kontaktu
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s problémy v proximálním kontaktu náhrady po klinickém používání v období pěti let, ověřeno periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě konstatování rozdílu alespoň 25 % z množství obarvených výplní v různých skupinách.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISNFUFFBULKFGM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení