Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy płynne kompozyty typu Bulk Fill można stosować w obszarze proksymalnym uzupełnień klasy II? (OPUSFCLASSII)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Czy płynne kompozyty typu Bulk Fill można stosować w obszarze proksymalnym uzupełnień klasy II: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badanie kliniczne leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, z podwójnie ślepą próbą, z dwiema grupami, którego celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji w przypadku stosowania płynnego kompozytu typu „bulk fill flow” (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazylia) w ubytkach klasy II. Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wcześniej ustalonych kryteriów wykluczenia. Wszyscy wolontariusze zostaną o tym poinformowani i podpiszą termin wyjaśnień i zgody. 38 włączonym pacjentom otrzyma 76 uzupełnień stomatologicznych klasy II, wykonanych na dwa różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej. Autorzy wykonają uzupełnienia z kompozytu przyrostowego (Vittra APS - FGM) w połączeniu z płynnym kompozytem typu Bulk Fill Flow (Opus Bulk Fill Flow APS - FGM), w ubytkach klasy II, odsłaniając (Grupa BP) lub nie (Grupa IP) masę wypełnić płynny kompozyt do kąta powierzchni zagłębienia na proksymalnej ścianie uzupełnień. W obu grupach żywica Opus Bulk Fill Flow APS będzie stosowana w technice luzem z przyrostami na głębokość do 5 mm, pozostawiając 1 mm w obszarze zgryzu dla przyrostowej żywicy kompozytowej Vittra APS. Bezpośrednią pooperacyjną nadwrażliwość zębów ocenia się po tygodniu. Wypełnienia będą oceniane co 6 miesięcy pod kątem oceny bólu, kształtu, złamań, przebarwień lub próchnicy nawracającej, przy użyciu skali FDI. Aby określić, do której grupy zostanie przypisany każdy ząb, autorzy dobiorą zęby losowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne dotyczące leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, z podwójnie ślepą próbą, z dwiema grupami, którego celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji w przypadku stosowania płynnego kompozytu typu „bulk fill flow” (Opus Bulk Fill Flow APS, FGM, Brazylia) w klasie II ubytki. Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wcześniej ustalonych kryteriów wykluczenia. Wszyscy wolontariusze zostaną o tym poinformowani i podpiszą termin wyjaśnień i zgody. Wszystkim 38 włączonym pacjentom zostanie wykonanych 76 uzupełnień stomatologicznych klasy II, wykonanych na dwa różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej. Wszyscy pacjenci muszą mieć sprawne tylko 20 zębów, muszą mieć tylko 2 zmiany próchnicowe w powierzchni proksymo-zgryzowej w zębach bocznych lub stare uzupełnienia w tych samych twarzach, z problemami, które wymagają wymiany. Zmiany te muszą mieć głębokość większą niż 3 mm w obszarze zgryzu i głębokość większą niż 5 mm tylko w jednym obszarze proksymalnym, powinny mieć odsłoniętą zębinę i muszą mieć jedynie 50% marginesów w szkliwie. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia. W pierwszej kolejności pacjent zostanie znieczulony miejscowo 3% roztworem Mepiwakainy, a następnie zastosowana zostanie profilaktyka pumeksem i wodą. Po tych zabiegach wszystkie ubytki zostaną umyte i osuszone w celu optymalnego doboru koloru, przy wykorzystaniu skali barw. Następnie zostanie przeprowadzona izolacja koferdamu zębów przeznaczonych do odbudowy. Zmiany proximo-okluzyjne zostaną pokryte samotrawiącym systemem wiążącym Ambar Universal APS z selektywnym wytrawianiem kwasem, zgodnie z instrukcją producenta. Następnie zostaną wykonane 2 różne protokoły odbudowy, podzielone na dwie grupy. Group Bulk Flow Proximal (BP): Żywica Opus Bulk Fill Flow APS będzie stosowana w technice masowej z przyrostami na głębokość do 5 mm, pozostawiając 1 mm w zgryzie w przypadku przyrostowej żywicy kompozytowej Vittra APS, która będzie stosowana w tradycyjnej technice przyrostowej . Obydwa kompozyty będą utwardzane światłem w urządzeniu VALO (Ultradent, USA) przez 40 sekund; Grupowa przyrostowa proksymalna (IP): Początkowo ściana proksymalna zostanie całkowicie odbudowana żywicą kompozytową Vittra APS, przy użyciu tradycyjnej techniki trójkątnej przyrostowej opisanej dla uzupełnień klasy II. Następnie w technice masowej zostanie zastosowany Opus Bulk Fill Flow APS z przyrostami głębokości do 5 mm, pozostawiając 1 mm w obszarze zgryzu dla przyrostowej żywicy kompozytowej Vittra APS, która będzie stosowana w tradycyjnej technice przyrostowej. Obydwa kompozyty będą utwardzane światłem w urządzeniu VALO (Ultradent, USA) przez 40 sekund. Bezpośrednią pooperacyjną nadwrażliwość zębów ocenia się po tygodniu. Wypełnienia będą oceniane co 6 miesięcy pod kątem oceny bólu, kształtu, złamań, przebarwień lub próchnicy nawracającej, za pomocą punktacji. Aby określić, do której grupy zostanie przypisany każdy ząb, autorzy dobiorą zęby losowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć sprawne tylko 20 zębów, muszą mieć tylko 2 zmiany próchnicowe w proksymalnych obszarach zgryzu lub stare uzupełnienia wymagające wymiany w różnych zębach. Zmiany te muszą mieć głębokość większą niż 3 mm w obszarze zgryzowym i większą niż 5 mm w obszarze proksymalnym, powinny mieć odsłoniętą zębinę i muszą mieć jedynie 50% marginesów w szkliwie. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z chorobami przyzębia; z krwawieniem dziąseł; stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni; Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kompozyt przyrostowy w ścianie proksymalnej
38 zębów zostanie uzupełnionych uzupełnieniami klasy II przy użyciu płynnego kompozytu typu „bulk fill” w celu wypełnienia ubytków, pozostawiając ścianę proksymalną i powierzchnię zgryzową do odbudowy tradycyjnym kompozytem przyrostowym.
Procedura: Odbudowa z materiału kompozytowego przyrostowego w ścianie bliższej
Zmiany proximo-okluzyjne zostaną pokryte samotrawiącym systemem wiążącym Ambar Universal APS z selektywnym wytrawianiem kwasem, zgodnie z instrukcją producenta. Następnie ściana proksymalna zostanie całkowicie odbudowana żywicą kompozytową Vittra APS, przy użyciu tradycyjnej techniki trójkątnej przyrostowej opisanej dla uzupełnień klasy II. Następnie w technice masowej zostanie zastosowany Opus Bulk Fill Flow APS z przyrostami głębokości do 5 mm, pozostawiając 1 mm w obszarze zgryzu dla przyrostowej żywicy kompozytowej Vittra APS, która będzie stosowana w tradycyjnej technice przyrostowej. Obydwa kompozyty będą utwardzane światłem w urządzeniu VALO (Ultradent, USA) przez 40 sekund.
Eksperymentalny: Kompozyt typu Bulk Fill w ścianie bliższej
38 zębów zostanie uzupełnionych uzupełnieniami klasy II przy użyciu płynnego kompozytu typu „bulk fill” w celu wypełnienia ubytków, pozostawiając powierzchnię zgryzową do odbudowania tradycyjnym kompozytem przyrostowym.
Procedura: Odbudowa z materiału kompozytowego Bulk Fill w ścianie bliższej
Zmiany proximo-okluzyjne zostaną pokryte samotrawiącym systemem wiążącym Ambar Universal APS z selektywnym wytrawianiem kwasem, zgodnie z instrukcją producenta. Następnie w technice masowej zostanie zastosowana żywica Opus Bulk Fill Flow APS z przyrostami o głębokości do 5 mm, pozostawiając 1 mm w obszarze zgryzu dla przyrostowej żywicy kompozytowej Vittra APS, która będzie stosowana w tradycyjnej technice przyrostowej. Obydwa kompozyty będą utwardzane światłem w urządzeniu VALO (Ultradent, USA) przez 40 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata odbudowy
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniany będzie wzrost liczby ubytków uzupełnień zębowych w okresie 5 lat, weryfikowany okresowym okulistycznym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości pozostałych uzupełnień w różnych grupach.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja brzeżna
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z pigmentacją brzeżną w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wzrokowym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości przebarwień odbudowy w różnych grupach.
Pięć lat
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z nadwrażliwością zębiny w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z nadwrażliwość zębiny w różnych grupach.
Pięć lat
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z próchnicą wtórną w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowymi badaniami radiograficznymi (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z próchnicą wtórną. próchnica wtórna w różnych grupach.
Pięć lat
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień stomatologicznych z problemami w adaptacji brzeżnej w okresie pięciu lat, zweryfikowany okresowym klinicznym badaniem wizualnym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilość wybarwionych uzupełnień w różnych grupach.
Pięć lat
Pasujący kolor
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień stomatologicznych ze zmianami koloru uzupełnienia po zastosowaniu klinicznym, w okresie pięciu lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wizualnym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% ilości wybarwionych uzupełnień w różnych grupach.
Pięć lat
Jakość kontaktu proksymalnego
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień stomatologicznych z problemami w kontakcie proksymalnym uzupełnienia po zastosowaniu klinicznym, w okresie pięciu lat, zweryfikowany okresowym klinicznym badaniem wizualnym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% ilości wybarwionych uzupełnień w różnych grupach.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISNFUFFBULKFGM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami