I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di Classe II (OPUSFCLASSII)
I compositi fluidi Bulk Fill possono essere utilizzati nell'area prossimale dei restauri di classe II: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti funzionanti, devono avere solo 2 lesioni cariose prossimali-occlusali, o vecchi restauri che necessitano di essere cambiati, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 3 mm nell'area oclusale e più di 5 mm nell'area prossimale, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.
Criteri di esclusione:
- Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni; Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Composito incrementale nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la parete prossimale e la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
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Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore.
Successivamente, la parete prossimale sarà completamente restaurata con la resina composita Vittra APS, utilizzando la tecnica tradizionale incrementale triangolare descritta per i restauri di classe II.
Successivamente, Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzato nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale.
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
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Sperimentale: Composito Bulk Fill nella parete prossimale
38 denti riceveranno restauri di classe II utilizzando composito fluido di riempimento per riempire le cavità, lasciando la superficie occlusale da restaurare con composito incrementale tradizionale.
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Le lesioni prossimali-occlusali riceveranno il sistema adesivo self-etch Ambar Universal APS con mordenzatura acida selettiva, secondo le istruzioni del produttore.
Quindi, la resina Opus Bulk Fill Flow APS verrà utilizzata nella tecnica bulk con incrementi di profondità fino a 5 mm, lasciando 1 mm nell'occlusale per la resina composita Vittra APS incrementale, che verrà utilizzata con la tecnica incrementale tradizionale.
Entrambi i compositi verranno fotopolimerizzati con l'unità di fotopolimerizzazione VALO (Ultradent, USA) per 40 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi nell'adattamento marginale nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base dell'affermazione di differenza di almeno il 25% nei quantità di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Corrispondenza di colori
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l’incremento del numero di restauri dentali con variazioni del colore del restauro dopo l’uso clinico, nell’arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Qualità del contatto prossimale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con problemi di contatto prossimale del restauro dopo l'uso clinico, nell'arco di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% del numero di restauri colorati nei diversi gruppi.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Tardem C, Albuquerque EG, Lopes LS, Marins SS, Calazans FS, Poubel LA, Barcelos R, Barceleiro MO. Clinical time and postoperative sensitivity after use of bulk-fill (syringe and capsule) vs. incremental filling composites: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2019 Sep 16;33(0):e089. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0089.
- Chesterman J, Jowett A, Gallacher A, Nixon P. Bulk-fill resin-based composite restorative materials: a review. Br Dent J. 2017 Mar 10;222(5):337-344. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.214.
- van Dijken JWV, Pallesen U. Bulk-filled posterior resin restorations based on stress-decreasing resin technology: a randomized, controlled 6-year evaluation. Eur J Oral Sci. 2017 Aug;125(4):303-309. doi: 10.1111/eos.12351. Epub 2017 May 19.
- Reis A, Dourado Loguercio A, Schroeder M, Luque-Martinez I, Masterson D, Cople Maia L. Does the adhesive strategy influence the post-operative sensitivity in adult patients with posterior resin composite restorations?: A systematic review and meta-analysis. Dent Mater. 2015 Sep;31(9):1052-67. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.001. Epub 2015 Jun 27.
- Hirani RT, Batra R, Kapoor S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity in Bulk Fill Restoratives: A Randomized Controlled Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Nov-Dec;8(6):534-539. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_218_18. Epub 2018 Nov 29.
- da Veiga AM, Cunha AC, Ferreira DM, da Silva Fidalgo TK, Chianca TK, Reis KR, Maia LC. Longevity of direct and indirect resin composite restorations in permanent posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Nov;54:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2016.08.003. Epub 2016 Aug 11.
- Vianna-de-Pinho MG, Rego GF, Vidal ML, Alonso RCB, Schneider LFJ, Cavalcante LM. Clinical Time Required and Internal Adaptation in Cavities restored with Bulk-fill Composites. J Contemp Dent Pract. 2017 Dec 1;18(12):1107-1111. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2184.
- Guney T, Yazici AR. 24-Month Clinical Evaluation of Different Bulk-Fill Restorative Resins in Class II Restorations. Oper Dent. 2020 Mar/Apr;45(2):123-133. doi: 10.2341/18-144-C. Epub 2019 Nov 6.
- Loguercio AD, Rezende M, Gutierrez MF, Costa TF, Armas-Vega A, Reis A. Randomized 36-month follow-up of posterior bulk-filled resin composite restorations. J Dent. 2019 Jun;85:93-102. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.018. Epub 2019 May 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISNFUFFBULKFGM1
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