Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající IBI362 vs semaglutid u čínských dospělých s časným diabetem 2. typu a obezitou

9. června 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost IBI362 versus semaglutid u čínských účastníků s časným diabetem 2. typu a obezitou (DREAMS-3)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW u obézních (BMI ≥ 28 kg/m2) časných T2D subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 6 mg a Semalgutide 1 mg. Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně. Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 40týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4týdenní období sledování bezpečnosti vysazení léku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • T2D byla diagnostikována podle standardů WHO v roce 1999 (≤5 let)
  • Hladina glukózy v krvi nebyla dobře kontrolována po dietě a cvičení s/bez sobolického metforminu (≥1500 mg/den, ne více než 2550 mg/den) během 3 měsíců před screeningem a místní laboratoř testovala 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 % během screeningu
  • Mít BMI ≥28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou být alergičtí na složky studovaného léku nebo podobných léků
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti nad 5 % během 3 měsíců před screeningem
  • Perorální hypoglykemické léky jiné metformin byly použity během 2 měsíců před screeningem.
  • Předchozí diagnóza diabetu 1. typu (včetně latentního autoimunitního diabetu dospělých)
  • Existují aktivní nebo neléčené zhoubné nádory do 5 let před screeningem nebo pacienti jsou v remisi klinických zhoubných nádorů (kromě pacientů s kožním bazaliomem a spinocelulárním karcinomem, cervikálním karcinomem in situ, karcinomem prostaty in situ nebo papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají žádná recidiva po operaci)
  • Duševní onemocnění existovalo v minulosti nebo v době screeningu a výzkumník se domnívá, že není vhodné se této studie účastnit
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy, kteří jsou fertilní a nechtějí užívat antikoncepci po celou dobu studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli další faktory, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie, a není vhodný k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek semaglutidu, subkutánně (SC), počáteční dávka je semaglutid 0,25 mg, po 4 týdnech nepřetržitého podávání zvyšte na semaglutid 0,5 mg, po 4 týdnech nepřetržitého podávání pokračujte Upgrade na semaglutid 1,0 mg pro 24 týdnů.
Experimentální: IBI362
Lék: IBI362
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek IBI362, subkutánně (SC), počáteční dávka je IBI362 2,0 mg, kontinuální Po 4 týdnech podávání zvyšte na IBI362 4,0 mg. Po 4 týdnech nepřetržitého podávání pokračujte ve zvyšování na IBI362.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥10% ztráty hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥15% úbytek hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥5% ztráty hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c < 6,5 % a ≥ 5 %, ≥ 10 % nebo ≥ 15 % úbytek hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna v 7bodovém self-monitoringu krevní glukózy (SMBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % a < 5,7 %
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 32. týden
32. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 5 %, ≥ 10 % nebo ≥ 15 %
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl pacientů dosahujících 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² a 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna lipidů [celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG)] od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změny v alaninaminotransferáze (ALT) a aspartátaminotransferáze (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna sérové kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna kvality života (IWQoL-Lite-CT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna kvality života (SF-36 v2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HOMA2-β od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HOMA2-IR od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 32
Týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362A303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení