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Um estudo comparando IBI362 versus semaglutida em adultos chineses com diabetes tipo 2 precoce e obesidade

9 de junho de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 comparando a eficácia e segurança de IBI362 versus semaglutida em participantes chineses com diabetes tipo 2 precoce e obesidade (DREAMS-3)

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase 3 comparando a eficácia e segurança de IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW em indivíduos obesos (IMC≥28kg/m2) com DM2 precoce. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos grupos IBI362 6 mg e Semalgutide 1 mg. Todo o tratamento do estudo será administrado uma vez por semana e por via subcutânea. Todo o ciclo do estudo inclui um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança de retirada do medicamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
349

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • DM2 foi diagnosticado de acordo com os padrões da OMS em 1999(≤5 anos)
  • A glicemia não foi bem controlada após dieta e exercício com/sem metformina de zibelina (≥1.500 mg/dia, não mais que 2.550 mg/dia) dentro de 3 meses antes da triagem, e o laboratório local testou 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% durante a triagem
  • Ter IMC ≥28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que possam ser alérgicos aos componentes do medicamento em estudo ou medicamentos similares
  • Uma alteração auto-relatada no peso corporal acima de 5% nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Medicamentos hipoglicemiantes orais, além da metformina, foram usados ​​2 meses antes da triagem.
  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente em adultos)
  • Existem tumores malignos ativos ou não tratados dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em remissão de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ, carcinoma da próstata in situ ou carcinoma papilífero da tireoide que têm sem recorrência após a cirurgia)
  • A doença mental existia no passado ou no momento da triagem, e o pesquisador considera que não é adequado participar deste estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis e que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
  • O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam afetar a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo e não é adequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Semaglutida
Medicamento: Semaglutida
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de semaglutida, por via subcutânea (SC), a dose inicial é semaglutida 0,25 mg, após 4 semanas de administração contínua, aumentar para semaglutida 0,5 mg, após 4 semanas de administração contínua, continuar Atualizar para semaglutida 1,0 mg para 24 semanas.
Experimental: IBI362
Medicamento: IBI362
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de IBI362, por via subcutânea (SC), a dose inicial é IBI362 2,0 mg, contínua. Após 4 semanas de administração, aumentar para IBI362 4,0 mg. Após 4 semanas de administração contínua, continuar a aumentar para IBI362.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥10% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥15% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥5% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c<6,5% e ≥5%, ≥10% ou ≥15% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na glicemia capilar (SMBG) autorregulada de 7 pontos em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de sujeitos que atingem HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5%, e < 5.7%
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração do peso corporal em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Variação percentual no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração da circunferência da cintura em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no índice de massa corporal (IMC) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso de ≥ 5%, ≥ 10% ou ≥ 15%
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de pacientes que atingem 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² e 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração nos lípidos [colesterol total (CT), colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), colesterol não das lipoproteínas de alta densidade (não-HDL-C), colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG)] em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alterações na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no ácido úrico sérico em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na qualidade de vida (IWQoL-Lite-CT) desde a linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na qualidade de vida (SF-36 v2) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração do HOMA2-β em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no HOMA2-IR em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI362A303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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